발표된 연구는 HORIZON 임상시험(HORIZON Pivotal Fracture Trial)을 3년 연장한 장기연구로 다기관, 이중맹검, 무작위 위약대조 임상 연구이며, 68세 이상 폐경 후 골다공증 여성 환자 1200여명을 대상으로 아클라스타 치료의 장기적 효능과 안전성을 평가한 것.
참가자들은 3년 동안 아클라스타로 치료 받은 후 다시 3년간 아클라스타과 위약을 투여하고 치료 6년과 3년 시점에 각각 대퇴골 상부의 골밀도 변화를 측정했다.
그 결과 아클라스타를 6년 동안 매년 투약 받은 폐경기 골다공증 환자들의 골질량이 유지된 것으로 나타났다. 아클라스타 치료를 3년 후 중단한 환자군은 골밀도 감소를 보이긴 했으나, 골소실이 가속화된 증거는 나타나지 않았으며 임상시험 시작 시점의 측정치보다 훨씬 높게 유지됐다.
이상반응의 경우 두 군 모두 장기적인 신장 기능 이상 및 심방세동 위험성, 턱뼈 골괴사 등이 증가하지 않아 부작용 발생에 있어서는 차이가 없었다.
이번 임상 시험의 수석 연구원인 캘리포니아 대학의 데니스 블랙(Dennis Black) 박사는 “이 같은 새로운 장기 임상시험 결과를 통해, 졸레드론산으로 6년 간 치료시, 3년 후에 치료를 중단했을 때 보다 골질량이 꾸준하게 유지됨은 물론, 척추 골절 위험 또한 52% 감소된다는 사실이 입증됐다”며 “아클라스타가 골다공증 환자들에게 장기적인 효과와 안전성 프로필을 가진 중요한 치료 옵션임을 다시 한번 확인한 것”이라고 설명했다.
박상준 기자
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