이에 따라 치료가 매우 어려운 환자군에 해당하는 비대상성(decompensated) 간경변을 동반하는 성인 환자에서도 항바이러스제인 entecavir를 만성B형 간염 치료제로 사용할 수 있게 되었다. 대상성(compensated) 간경변 환자에 대해서는 최초 시판된 2005년 3월부터 사용되어 오고 있다. 대상성(代償性)이란 간손상이 있으나 기능수행은 가능한 상태를 말한다.
FDA가 승인의 근거로 삼은 연구는 비대상성 간경변이 있는 만성 B형간염 환자(HBV) 191명을 대상으로 entecavir 또는 adefovir를 투여하여 비교한 개방형 3상 무작위임상시험이다. 환자들은 lamivudine 또는 인터페론알파로 B형간염 치료를 받은 적이 없는 naive 환자들로, 48주간 entecavir 1 mg (102명) 또는 adefovir 10 mg (89명)을 투여받았다.
중증의 naive 환자에서 48주 치료로
HBV DNA 소실률 57%, HBsAg 소실률 5%, ALT 정상화율 63%
종료점에서 entecavir 투여군의 57%, adefovir 투여군의 20%가 B형간염 바이러스 DNA 미검출 수준(300 copies/mL 미만)이었다. 또한 entecavir 투여군의 5%에서 B형간염표면항원(HBsAg) 소실되었으나 adefovir 투여군에서는 그렇지 않았다.
모집 당시 149명의 환자가 비정상적 ALT 수치를 보이고 있었으나 48주간의 치료 후 entecavir 투여군의 63%, adefovir 투여군의 46%에서 ALT가 정상화되었다.
최초 48일 동안 사망한 환자수는 entecavir 환자에서 18% (18/100명), adefovir 투여군에서 20%였다. 사인의 대부분은 간부전, 간뇌병증, 간신증후군, 상부위장관출혈이었다. 연구기간동안 나타난 이상반응은 말초부종, 복수, 발열, 간뇌병증, 상기도감염 등이었다.
Entecavir는 지난 8월, 대만팀의 연구를 통해 만성 B형간염 환자의 간섬유화 및 초기의 간경변에 대한 장기적인 개선 효과를 보여 그 결과가 Hepatology에 실리기도 했다.
메디칼업저버
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