치료약 공백속 비만환자 어디로
미국식품의약국(FDA)이 지난 8일 시부트라민(sibutraimine) 안전성 논란에 "자발적 퇴출"이라는 마침표를 찍었다. 이에 식품의약품안전청 역시 시부트라민에 대한 재검토 일정을 발표, 14일 시장에서의 퇴출이라는 결론을 내렸다. 식약청이 시부트라민의 시장잔류를 발표한지 약 3달만의 일이다.
시부트라민 사태는 퇴출 여부 자체도 문제지만 이전의 비만치료제들이 걸어온 길을 답습했다는 점과 국내 식약청의 수동적인 자세가 다시 한 번 드러났다는 점도 문제로 지적되고 있다.
기본적으로 비만치료제가 부각시키는 장점은 운동, 식이요법과 비교했을 때 단기간에 높은 체중감소 효과를 보인다는 점이다. 이에 비해 부작용에 대해서는 제품라벨에 적어두거나 추가적으로 경고를 추가할 뿐이다. 하지만 시부트라민을 대체할 수 있는 식욕억제 기전 비만치료제가 없는 현실은 결과적으로 미온적으로 보여주는 약물의 위험도가 효과에 비해서 퇴출될만큼 높다는 것을 보여주고 있다.
시부트라민의 안전성 문제는 SCOUT 연구를 근거로 하고 있다. 제조사인 애보트사와 의료인들은 연구대상자가 심혈관질환, 제2형당뇨병을 동반한 비만환자로, 일반 비만환자에서는 위험도가 크게 문제가 되지 않는다는 입장이다. 하지만 비만이 심혈관질환, 제2형당뇨병을 비롯 대사증후군의 위험요소라는 점과 비만환자에서 대사증후군 합병증의 빈도가 증가하고 있는 현실은, 동반질환에 크게 초점을 맞추지 않은 이제까지의 비만치료제의 안전성 연구가 실제와 차이가 있을 수 있다는 가능성을 보여준다.
이런 가능성은 필연적으로 비만치료제의 개발 및 승인에서의 문제와 부작용 관리 문제로 이어지게 된다. 특히 이번 식약청의 결정은 시기적으로나 상황적으로 많은 지적들을 불러일으키고 있다. FDA의 퇴출 권고에 앞서 식약청은 7월 20일 SCOUT 연구를 검토한 결과 경고추가와 더불어 시장 내 잔류결정을 내렸지만, FDA의 퇴출 결정 후 바로 재검토에 들어가는 모습은 식약청의 분석과 의사결정에 대한 사회적 불신감을 높이고 있다.
건강한사회를위한약사회 등 시민단체들이 성명서 등을 통해 지적하는 부분도 이런 부분이다. 게다가 심각하거나 치명적인 부작용은 없었다고 발표한 후 재검토에 들어가는 모습은 FDA나 EMA보다 규모나 수준이 차이가 있다고 해도 너무 쉽게 외부기관들의 결정에 흔들리는 모습이다.
시부트라민 사태를 통해 비만치료제 안전성 문제와 국내 의약품 규제기관의 보완점을 조명해 본다.
임세형 기자
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