Rosiglitazone을 포함하는 GSK의 다른 당뇨병약인 아반다메트™와 Avagli™도 대상에 포함된다. 유럽식약청은 치료적 이익이 위험을 상회한다고 하는 특정 환자군을 보여주는 확정적 결과가 새로 나타나기까지 이러한 사용중단 조치는 계속될 것이라고 밝혔다.
의약품 안전성 강화 의지 재천명
한편 미국에서는 사용 자체는 가능할 것으로 보인다. 그러나 다른 당뇨병약으로 혈당조절이 되지 않는 환자에게 국한하여 사용 가능하다는 강력한 제한이 따를 것으로 예상된다. 아반디아를 사용하고자 하는 의사들은 처방 결정을 정당화하기 위해 아반디아 복용을 계속할 환자들이 관련 위험을 이해하고 있다는 동의를 얻어야 한다.
이러한 결정 조치는 과학적 불확실성을 인정해야하는 영역에서조차 오바마 정부가 의약품 안전성을 강화하려 하고 있다는 의지를 보여주는 동시에, FDA로써는 2007년 개정법에 의해 부여된 의약품의 제조 및 유통에 대한 권한을 행사하고자 하는 움직임으로 해석된다.
FDA는 이러한 변화를 반영하도록 아반디아 설명서 내용도 수정할 전망이다. 미국에서도 새로운 조치는 rosiglitazone의 복합제에도 적용될 것이므로 metformin과의 복합제인 아반다메트™, glimepiride와의 복합제인 아반다릴™에도 해당된다.
현재 아반디아를 복용 중인 약 60만 명의 환자들에게 불가피한 변화가 생길 것으로 보인다. GSK는 FDA의 조치가 일단 실시되면 이후의 매출 급감을 예상하고 있다.
아반디아 사태의 시발점은 미국 클리브랜드 클리닉의 심장전문의인 스티븐 니센(Steven Nissen) 박사가 아반디아의 심장발작 위험 증가 가능성을 제기한 것이 도화선이 되어 현재에 이르게 되었다.
메디칼업저버
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