FDA는 처음으로 완전하게 자동화된 HBV 진단 kit (molecular assay)인 RealTime HBV (Abbott Molecular, Inc)의 판매를 승인했다. 이 진단 kit는 실시간 정량적 중합효소연쇄반응(PCR )을 이용하여 혈액에서 간염을 일으키는 바이러스 DNA를 증폭한다. 따라서 혈장 또는 혈청에서 실제 카피 개수를 실시간으로 확인할 수 있고 치료과정 중에도 바이러스 카피 수를 정량적으로 모니터링할 수 있는 체외진단 시약이다.

이 제품은 검출성능(Detection capability)이 10 IU/mL~ 10억 IU/mL으,로 모든 알려진 HBV 유전자형(A-H)에 반응한다. 또한 PCR 검사를 통해 항바이러스 치료에 대한 반응을 평가하기 위한 다른 실험실적 및 임상적 정보와 더불어 사용될 수 있으며, 새롭게 진단된 HBV 환자에 대한 치료 결정을 조언(안내)할 경우에도 사용할 수 있을 것으로 예상되어 향후 HBV 진단에 있어 새로운 장이 열릴 것으로 그 행보가 주목받고 있다.