식약청·의협 약물안전관리 공동 심포지엄
의료계·제약사 의견 수렴해 세부지침 마련

신약 등의 재심사제도를 정착시키기 위해서는 식약청, 제약사, 의료기관간의 상호 협조와 참여 연구자에 대한 정부 등의 적극적인 지원이 필요하며 이 제도가 형식적이고 규제를 위한 제도가 되지 않도록 의료계와 제약사의 의견을 최대한 수렴, 세부지침을 제시해야 한다는 주장이 강하게 제기됐다.

식약청과 의협이 지난 18일 공동 개최한 약물 안전관리 체계에 대한 심포지엄에서 김영식 의협 약물안전관리 소위원회 위원은 "참여의사의 PMS(시판 후 조사) 개선방안"이라는 주제발표를 통해 이같이 밝혔다.
김위원은 이날 또 그동안 이 제도를 시행하면서 도출된 문제점에 대한 수정, 보완 작업은 필수라고 지적하고 제약사가 이 제도를 불필요한 제도가 아닌 적극적인 영업 방식으로 활용해 신약개발의 촉진책으로 받아들여야 한다고 강조했다.

이 시판 후 조사가 형식적인 통과 업무가 되지 않도록 적절한 임상연구자를 선정해 실질적이고 효과적인 조사가 되도록 하며 해당 약물의 안전성 자료나 이 결과에 대한 신속한 피드백도 요구된다고 제약회사에 주문했다.
특히 김 위원은 의료기관에서 이 제도의 취지를 이해해 이를 담당할 임상연구자를 적극적으로 양성하는 한편 개원 의사도 진료 현장에서 약물의 이상 반응과 안전성 평가에 동참, 국민을 약화사고로부터 예방하는데 기여해야 한다고 역설했다.　이날 심포지엄에서는 국내 자발적 이상반응 신고체계 및 개선 방안, 병원내 이상반응 모니터링 체계 활성화, 국내 PMS 운용실적 및 개선 방안 등도 다뤄졌다.

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