식약청, 관련규정 행정예고

앞으로 국내에서 실시한 임상시험 자료 등으로 일반의약품을 재평가하는 경우 중앙약사심의위원회 자문을 받아야 한다. 또한 재평가 결과가 품목 별로 이루어지는 의약품동등성 재평가 품목에 대해서는 평가 결과가 해당 제약사에 바로 통보된다.

식품의약품안전청은 이같은 내용을 골자로 한 "의약품 재평가 실시에 관한 규정"개정안을 지난달 30일자로 행정예고 했다.

먼저 임상 재평가 대상선정과 관련해 식약청은 기존에도 중앙약사심의위원회의 자문을 받았으나, 그 절차를 규정에 명확히 명시해 달라는 업계의 건의를 받아들여 이번 개정안에 반영했다고 밝혔다.

또 재평가 결과가 품목 별로 이루어지는 의약품동등성 재평가 품목에 대해서는 별도 시안 작성 절차가 불필요하므로 평가 결과를 해당 제약사에 바로 통보하도록 절차를 현실화했다.

아울러 식약청은 현행 고시에서 유용성이 인정되지 않은 품목의 경우 2개월 이내에 시중 유통품을 수거·폐기토록 하는 것을 약사법 시행규칙에 맞춰 30일 이내 회수를 종료하도록 규정했다.
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