화이자사가 급성 골수성 백혈병 약물인 겜투주맵 오조가마이신(Gemtuxumab ozogamicin, Mylotarg)의 자발적 퇴출을 발표했다. 이번 퇴출은 겜투주맵 오조가마이신 추가임상 결과에 대한 FDA의 요청을 수락한 것으로, 임상시험에서 유의한 임상적 혜택을 보여주지 못했고 사망률도 높인 것으로 나타났다. 특히 이번 퇴출은 FDA의 가속승인 프로그램(accelerated approval program)을 통해 승인된 약물의 첫 퇴출사례라는 부분에서도 시선을 끌고 있다.

겜투주맵 오조가마이신은 2000년 5월 FDA의 가속승인 프로그램을 통해서 승인받은 약물이다. 가속승인 프로그램은 심각한 질환의 경우 약물에 대한 임상이 제시된 종료점에 도달하지 않았더라도 우선 승인을 통해 환자들에게 약물을 제공하도록 하는 것으로, 추후 약물효과의 입증을 위해 추가적인 임상시험 결과를 제출해야 한다. 단 FDA는 추가 임상시험 내용이 충실하지 않거나, 효과입증에 실패할 경우 약물을 퇴출시킬 수 있다.

겜투주맵 오조가마이신의 추가임상은 2004년부터 시행됐지만, 결과적으로 기존 화학약물 치료에 병용했을 때 추가적인 혜택은 나타나지 않았고 화학약물 치료 단독군에 비해 사망자수는 높았다. FDA는 추가적 임상시험 결과에 대해 "출혈, 감염, 사망 등 잠재적 위험도가 나타난 반면 추가적인 혜택에 대한 근거는 없었다"고, 최초 승인 시 보고된 정맥성 간질환 발생수도 승인 후부터 지속적으로 증가했다고 말했다.

이번 퇴출로 인해 겜투주맵 오조가마이신은 새로운 환자들에게는 사용할 수 없게 된다. FDA는 현재 약물을 사용하고 있는 환자들은 의사와 상담을 통해 치료를 마치도록하고, 의사들도 환자들에게 잠재적인 약물의 위험성을 알리도록 당부했다.

한편 국내 식품의약품안전청도 FDA의 발표에 수용, 겜투주맵 오조가마이신의 잠재적 안전성 위험도를 경고하고 제한된 처방·투약을 당부했다.
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