FDA는 치료제의 순도와 안전성을 보장하기 위해 제약사들이 의약품 제조를 아웃소싱 할 때 더 엄격하게 관리할 것을 권고하기로 하였다. FDA는 제약사들에게 아웃소싱을 준 회사의 제조 설비에 대해 현장 감독을 요구할 가능성이 있다고 말했다.

현재는 이와 달리 제약사가 감독 과정 없이 아웃소싱업체에 의해 제출된 품질검사(QC)와 제품검사 자료를 리뷰하는 것으로 갈음할 수 있다. FDA는 제약사들이 외부 계약자들의 제조 공정에 대해 더 상세히 설명할 수 있으며, 또한 외부업체가 FDA의 기준사항을 잘 따르고 있는지를 확인해 줄 수 있는 정도의 수준을 원하고 있다.

지난 3년간 FDA가 아웃소싱업체에 위반 사항에 대한 경고 서한을 발송하는 횟수는 3배로 증가하였다. 제약사 아웃소싱에서 도급자에 대한 의존성이 증가하고 있어 자회사의 연장으로 간주할 수 있는 바, 특히 개발도상국에서 발생하기 쉬운 오염 또는 기준 이하 약물에 대한 위험으로부터 소비자를 보호하기 위해 아웃소싱을 한 업체에 대한 제재의 근거로 감독의 책임 또는 연대책임의 형태를 검토 중인 것이다.
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