FDA는 이 사이트를 통해 승인 후 18개월 경과 제품 또는 사용자 수가 1만명을 초과시 승인 후 수집한 안전성 자료를 공유할 계획이다.
FDA는 최근 몇년간 약물 승인 후에는 안전성에 충분한 관심을 기울이지 않는다는 비난을 받아왔다. 예를 들어 임상연구는 노인, 소아, 소수인종, 임신부가 배제될 수 있다. 또한 다른 약물과 함께 복용, 비승인 용도로 복용할 가능성도 있는데 이 같은 요인은 안전성과 효능에 영향을 미칠 수 있다. 드물지만 심각한 부작용이 승인 후 다수의 환자에 투약시 나타날 수 있고, 임상시험 기간보다 긴 시간이 경과한 후에 나타나는 부작용이 있을 수도 있다.
2007년 FDA는 법개정을 통해 시판 후 안전성을 리뷰하는 기관을 발족한 바 있다.
FDA는 지난 15일 해당 사이트에 2007년 9월부터 2008년 1월 사이 승인된 26개 약물에 대한 시판 후 안전성 평가 결과를 게시했고, 조만간 20~30개 약물에 대한 정보를 추가 공개할 예정이다. 현재 게시된 약물중에는 라벨에 표시된 사항 외의 심각한 부작용이 발견된 약물은 없다.