노바티스의 경구용 다발성경화증 치료제인 "길레니아™(fingolimod)’가 FDA 자문위원들로부터 승인추천을 받았다.
FDA 자문위원들은 만장일치로 길레니아™가 소모성 질환의 증상 개선과 경련을 조절하는데 있어서 매우 효과적이고 안전하다며 FDA에 승인을 건의했다.
자문위원들은 길레니아™가 다발성 경화증의 재발을 억제하는데 기여하느냐는 질문에 대한 투표에서 25대 0으로 모두 찬성한 것으로 알려졌으며, 현재 용량의 약물이 안전하다고 판단했다.

그러나 길레니아™의 부작용으로 인해 치료를 받을 수 있을 만큼 건강한 환자인지를 판별하는 것이 필요하다고 밝히는 한편, 환자들이 황반 부종(macular edema), 폐기능, 심박수 저하를 포함한 부작용에 대한 위험을 떠안을지를 결정하기 위해 효과와 부작용을 알 필요성이 있다고 전했다.
FDA 자문위원들은. 1일 1회 길레니아™ 0.25 mg가 1일 1회 길레니아™ 0.5 mg투여보다 보다 안전할 것으로 여겨지므로 저용량의 길레니아™의 연구필요성에 대해 20대5로 노바티스가 연구를 할 것을 권고했다.

길레니아™는 경구용 치료제로, 주사용이나 정맥주입용을 사용해 왔던 다발성 경화증 환자들의 불편을 크게 줄일수 있을 것으로 보인다.

한편, FDA는 이번 자문위원들의 의견을 종합해 오는 9월까지 길레니아™의 승인 여부를 결정할 예정이다.

저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지