미국내 유전자 검사 키트 판매를 검토하고 있는 가운데, FDA는 키트가 FDA 승인을 받지 않았을 경우 거래행위를 용납할 수 없다고 경고하고 나섰다. 이들은 검사키트의 정확성에 문제를 제기하는 한편 소비자가 중요한 의료 결정을 하는데 검사결과를 이용할 수 있음을 지적했다. 이로써 미국내 유전자검사 회사들은 제품을 제출하고 미승인 제품의 경우 FDA 승인이 필요하지 않은 이유를 설명해야 한다. 이혜선 hslee@monews.co.kr 다른기사 보기 저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지 댓글삭제 삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다. 그래도 삭제하시겠습니까? 비밀번호 닫기 기사 댓글 0 댓글 접기 댓글 내용입력 비회원 로그인 이름 비밀번호 댓글 내용입력 댓글쓰기 계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해 댓글을 남기실 수 있습니다. 회원 로그인 비회원 글쓰기 이름 비밀번호 자동등록방지 로그인 옵션 창닫기
미국내 유전자 검사 키트 판매를 검토하고 있는 가운데, FDA는 키트가 FDA 승인을 받지 않았을 경우 거래행위를 용납할 수 없다고 경고하고 나섰다. 이들은 검사키트의 정확성에 문제를 제기하는 한편 소비자가 중요한 의료 결정을 하는데 검사결과를 이용할 수 있음을 지적했다. 이로써 미국내 유전자검사 회사들은 제품을 제출하고 미승인 제품의 경우 FDA 승인이 필요하지 않은 이유를 설명해야 한다.
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