미 FDA가 판매 중인 약의 중대하거나 예상치 못한 부작용에 대해 신속하게 보고하지 못했다며 화이자에게 12페이지 분량의 경고서한을 보냈다.
FDA는 경고서한에서 15일 이내(업무일 기준) 에 당국에 의무적으로 보고해야 하는 많은 제품 부작용을 통보하지 않았음을 지적하고, 화이자가 15일 이내에 문제를 개정할 계획을 제출할 것을 요구했다.

FDA가 화이자에 보낸 경고서한은 올해만 두 번째.
2달 전에는 정신분열증 치료제 지오돈^®(ziprasidone)의 소아 대상 임상시험과 관련하여 경고를 받았다.

2009년에는 화이자 본사에서 시행된 시판 약물에 대한 부작용 관련 보고 규정에 대한 감사에서 리리카^®(pregabalin)와 리피토^®(atorvastatin)를 포함한 약물에 대해 감사가 시행될 때까지 부작용 보고가 제대로 되지 않은 것으로 지적되었다. 또한, 2004년과 2006년에도 화이자는 비슷한 위반을 한 것으로 밝혀졌다.

화이자는 이전에 서류 추적 시스템을 개선하고 직원을 재교육시키겠다고 FDA와 약속했지만, 이러한 노력은 비효율적으로 여겨진다고 FDA는 지적했다. FDA에 따르면, 2006년 3월부터 2009년 7월 사이에 화이자 부작용 보고의 약 13%가 늦게 제출되었기 때문이다. 발기부전 치료제 비아그라^®(sildenafil)의 경우, 시력 손상 문제 1건에 관하여 보고 마감 기한을 지키지 못했다

FDA는 화이자 측에게 이러한 위반 사항에 대하여 논의할 것을 요청했으며, 화이자는 시정할 것을 약속했다.