노바티스가 개발한 재발성 다발성경화증(multiple sclerosis) 치료제 후보약물인 Gilenia™ (fingolimod)가 FDA로부터 유효성에 대해 인정을 받았다. 그러나 FDA에 승인 여부를 추천하는 외부 자문단 중 하나인 말초 및 중추신경약 자문위원회에 의해 발표된 자료에 따르면, fingolimod 은 여러가지 안전성 문제가 존재하고 있다고 하였다.

Gilenia™은 매일 경구로 복용하는 제제로 기존의 주사 치료에 대한 대안이 될 수 있다. 그러나 안구장애, 심장애, 폐기능 약화 등의 많은 이상반응을 보였으며, 이를 복용한 환자의 8.5%에서 심각한 이상반응이 나타났다. 반면 기존의 다발성경화증 치료제를 투여한 환자군에서는 5.8%로 보고되었다.

그 위험이 다발성경화증에 대한 치료적 이익을 상회할 수도 있다. FDA는 피부암 등 일부 암과도 연관이 있다고 보고하였다. 따라서 FDA가 9월에 승인 여부 결정 대신 Gilenia™에 대한 추가적 자료 제출을 요구할 수 있을 것으로 분석되기도 하는데, 이럴 경우 2011년 말까지 승인이 지연될 수 있다. Fingolimod 승인을 위해서는 관련 위험을 어떻게 관리할지에 대한 계획이 필요할 것이다.
저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지