바이엘헬스케어의 항응고제 신약 자렐토(성분명 리바록사반)가 ROKET 스터디를 등에 업고 강력한 로켓을 달수 있을지 주목된다.

바이엘헬스케어는 최근 스페인 바르셀로나에서 열린 제19회 유럽뇌졸중 학회(ESC)에서 ROKET AF 스터디의 디지안을 공개했다.

ROCKET AF(Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation)는 이벤트-드리븐, 전향적, 무작위, 이중맹검, 3상 연구로 전세계 45개국의 1,330여개 이상의 센터에서 14,269명의 환자를 대상으로 진행된다.

시험의 목적은 비타민 K 길항제(Vitamin K Antagonist: VKA)의 투여가 권장되는 비판막성 심방세동환자로 뇌졸중의 고위험군요소를 가진 환자에게 자렐토 20mg(중증의 신장질환 환자에게는 15mg) 1일1회 용법이 적정 용량의 와파린 투여에 비해 임상적 유효성 및 안전성에서 비열등함을 입증하기 위함이다.

1차 엔드포인트는 뇌졸중과 전신색전증의 발병률이며, 1차 안전성 평가변수는 임상적으로 유의한 급성 및 비급성 출혈이다. 관찰기간은 최대 4년이다.

주목할 점은 ROCKET AF의 주 환자가 ESC/AHA/ACC/ACCP 등 주요 관련 학회 가이드라인에서 항응고제 투여가 권장되는 심방세동 환자군을 정확히 반영했다는 점이다.

심방세동은 노인에서 발병률이 높고, 뇌졸중의 위험 또한 나이가 많을수록 증가하는 경향을 보이는데 이번 임상에서는 전체 환자의 44%를 75세 이상의 노인으로 구성했다. 또한 전체 환자군의 평균나이는 73.1세다.

바이엘측은 앞서 진행된 4개의 다른 임상시험(ACTIVE W, AMADEUS, RE-LY, SPORTIF V)과 비교 해 볼때 ROCKET AF임상시험이 심방세동 환자군의 항응고제 치료효과를 가장 명확하게 반영할 수 있는 환자군이라면서 결과적으로 환자군 연령보다 높기 때문에 질병의 위험도를 보다 명확하게 나타낼 것으로 보인다고 말했다.

한편 바이엘은 이번 임상시험을 통해 자렐토가 와파린에 비해 비열등함이 입증되면, 자렐토가 우월성 임상시험도 진행한다는 입장이다.