FDA가 Amgen社의 denosumab (Prolia™)을 골절 위험이 높은 폐경후 여성의 골다공증 치료제로 승인하였다. 예정보다 훨씬 앞당겨진 승인 결정이다. 며칠 전 유럽연합의 시판 허가에 뒤따른 쾌거이다. 미국 내 승인 예상 일정은 7월 25일이었다.

포사맥스™정(alendronate)을 비롯한 경구용 골다공증 치료제는 십 년 이상 꾸준히 사용되어 오면서 안정적인 시장을 형성하고 있다. 그러나 이상반응으로 인해 경구용 치료제를 복용하지 못하거나 주기적인 복용 스케줄을 지키는 것에 대한 불편함을 느끼는 여성들이 많고 이러한 환자들에게는 denosumab이 유용한 치료 대안이 될 수 있을 것이라고 Amgen측은 주장한다.

Denosumab은 파골세포의 경로를 표적으로 하는 최초의 치료제이다. Amgen은 임상연구를 통해 denosumab을 복용하는 4,500 명 이상의 여성을 최대 10년간 추적하는 모니터링 프로그램을 개발하고 이상반응에 대한 기록들을 수집할 예정이다.

Amgen은 골다공증 허가와는 별도로 뼈로 전이되는 종양 환자에서 골절을 감소시키는 효과에 대한 denosumab의 적응증을 FDA에 승인 요청하였다. 나아가 denosumab이 뼈로 전이되는 암을 멈출 수 있는지 살펴보는 연구도 수행하고 있다.

노바티스의 zoledronic acid와 비교될 수 있을 것 같다. 아클라스타™ 주사액의 경우 1년 1회 주사로 투여하는 골다공증 치료제로 승인을 받았고, 동일한 zoledronic acid 성분의 조메타™ 주사액은 악성 종양으로 인한 과칼슘혈증, 다발성 골수종 및 고형암의 뼈 전이 치료에서 항암요법과 연계한 치료제로 사용될 수 있도록 승인을 받았다.
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