인증 등급은 유럽 MDD(Medical Device Directives) 상의 가장 높은 3등급 (국내식약청 기준 4등급에 해당)이다. 국내에는 CE 마크 3등급 인증을 받은 의료 제품이 아직 몇 건 되지 않으며, 체내에 영구적으로 이식되어 심장의 움직임에 따라 수축과 이완을 기능적으로 수행하는 의료재료로는 CARVAR세트가 처음이라는 설명이다.
이번 CE 마크 인증을 위한 심사는 2년이 소요됐으며 특성과 설계 등 제품 자체와 관련된 기술문서 심사, 생산과 품질 관리 부분에 대한 현장 심사로 이루어졌다.
구체적인 심사 내용은 ▲물리적 특성을 포함한 의료기기 제품으로서의 일반적 특성 ▲동물에 대한 이식실험을 포함한 생체적합성 ▲제품의 임상적 평가 ▲멸균의료기기로서의 멸균시스템 평가 ▲제품생산 공정 관련 품질시스템에 대한 현장심사 등이다.
송명근 교수는 이번 인증을 위해 세계적으로 유명한 GLP 인증 시험기관인 독일의 BSL (Bioservice Scientific Laboratories GmbH)을 통해서 추가로 14가지나 되는 각종 시험을 수행했다고 밝혔다.
CARVAR 세트의 해외 공급도 적극 추진되고 있다. 지난 4월 열렸던 CARVAR 아카데미에 참석했던 파키스탄의 라시드 박사가 근무하는 병원에서 해외 병원으로서는 처음으로 공급을 요청, CARVAR 세트의 해외 시장 진출이 본격화될 전망이다.
유럽 시장과 아직 판매 승인이 안된 일본, 중국, 미국 시장도 두드릴 계획이다. 올해 두 번째 CARVAR 아카데미가 6월 9일부터 6월 12일까지 개최되는데, 이번 참가자 중에는 일본과 스웨덴의 의사가 포함되어 있으며 인도와 파키스탄 의사까지 6명이 참가한다.
오는 9월에 개최되는 유럽흉부외과학회에서는 전시부스를 마련하고, 10월 북경에서 개최되는 아시아 흉부외과학회에도 제품을 소개할 예정이다.
송 교수는 “CARVAR 세트가 유럽 특허 획득에 이어 CE 마크 인증까지 받게 됨으로써 명실상부하게 심장판막질환에 적용되는 가장 이상적인 수술법으로 자리매김 할 것”이라며, “그동안 많은 단점과 결함을 보여준 기존의 인공판막은 머지않아 CARVAR로 대체될 것이다”고 설명했다.
이어 송 교수는 “식약청 허가뿐 아니라 3등급의 유럽 CE 마크 인증까지 받아 안전성 및 유효성을 인정받았으므로 하루빨리 외국산 인공심장판막과 같이 보험급여를 적용받아 환자들의 경제적 부담을 줄일 것을 고대한다”고 덧붙였다.
임솔 기자
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