오파투무맙 만성 립프구성 백혈병에 조건부판매

글락소 스미스클라인(이하 GSK)이 개발한 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료제 오파투무맙(제품명 아르제라 주)이 유럽위원회로부터 조건부 판매 승인을 받았다.

앞서 오파투무맙은 플루다라빈과 알렘투주맙 치료에 반응이 없는 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들의 치료제로 2009년 10월 26일 미식품의약국(FDA)으로부터 신속 허가를 받은 바 있다.

24일 한국법인에 따르면, 유럽위원회는 오파투무맙을 플루다라빈 및 알렘투주맙에 반응하지 않는 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자의 치료제로 허가했다. 플루다라빈과 알렘투주맙은 현재 만성 림프구성 백혈병의 표준 치료제다.

이번 판매 허가는 기존 치료에 반응이 없는 154명의 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 오파투무맙을 투여하는 다기관 단독 치료군 임상시험(Hx-CD20-406) 결과를 근거로 이루어졌다.

연구결과 플루다라빈과 알렘투주맙 치료 모두에 반응하지 않는 59명의 환자들 중 58%가 오파투무맙 단독요법에 반응을 보였다.

이상반응은 감염, 빈혈, 호중구감소증, 발진 등으로 환자중 10%에서 보고됐다. 오파투무맙과 관련된 가장 흔한 3등급 및 4등급 이상반응은 감염과 호중구감소증이었다.

GSK 아태지역 항암제 사업부 문한림 박사는 "비록 국내 환자 수는 수십 명에 불과한 것으로 알려져 있지만, 소수이기 때문에 치료의 사각지대에서 고통받고 있는 환자들에게 GSK가 희망을 줄 수 있다는 점에서 오파투무맙의 유럽 판매 허가는 의미있는 일로 생각한다"고 말했다.

한편 오파투무맙은 독특한 작용기전을 가진 혁신적인 인간 단클론 항체로 백혈병성 B세포(백혈구의 일종) 의 CD20 분자 (세포 표면에 인접) 위에 있는 작은 고리 에피토프(항체 결합 부위)와 결합한다. 이를 통해 환자의 면역 "보체(complement)" 체계를 효과적으로 보강하고 활성화하여 백혈병성 세포를 파괴시킨다.

현재 오파투무맙은 치료되지 않는 재발성 만성 림프구성 백혈병, 소포 림프종, 그리고 미만성 거대 B세포 림프종, 류마티즘성 관절염 및 재발성 이장성 다발성 경화증(RR MS) 치료제로도 연구중이다.
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