독일 법정은 GSK의 최다판매 천식약 세레타이드™ (fluticasone propionate / salmeterol xinafoate, 미국명 Advair™)에 대한 핵심 특허에 대해 특허무효 판결을 내렸다. GSK는 독일에서 제네릭 제조사와 세레타이드™ 제네릭 판매에 대한 특허소송을 진행 중이었다. GSK는 세레타이드™의 특허유지를 주장하며 제네릭 판매 금지 요청을, 제네릭 제조사는 특허무효를 주장하며 제네릭 판매 승인을 요청해 왔었다. 이 판결로써 GSK는 산도즈를 비롯한 4개의 제네릭 제조사에게 제네릭 경쟁의 길을 열어주게 되어 제조사들은 수익 가능성을 기대하고 있다. 특히 산도즈는 2003년 후반 노바티스가 제네릭 의약품 기업으로 재브랜드화한 자회사이다.

GSK는 세레타이드™와 묶여있는 다른 특허들도 소유하고 있는데 이 중 2개는 2011년과 2012년에 각각 만료된다. 따라서 이 소송은 GSK와 제네릭 제조사간에 계속될 경쟁의 제1라운드가 될 가능성이 있다. 그러나 법원의 이 결정과 관련하여 GSK 대변인은 "항소를 고려 중이다. 이번 법원 결정이 최종 결정은 아니다."라고 답변하였다.

이번 판결 결과는 독일 내 의약품에만 적용될 뿐 다른 지역에 동일하게 적용되지는 않는다. 그러나 이는 특허권에 도전하는 일련의 동향들에 있어 주목할 만한 점이다.

세레타이드™는 1999년 5월 독일에서 처음 발매된 이래 영국, 네덜란드, 스웨덴, 오스트리아를 비롯한 유럽 지역에서 발매 후 급성장하여 FDA에도 안착하였다. 이제 독일에 이어 다른 유럽 국가들에서도 제네릭 승인 신청을 허가를 수용해야 할 시기에 임박해 있다. 이 중에는 소송이 진행 중이거나 이미 판매가 승인되어 제네릭이 시판되고 있는 나라(그리스)도 있다.

세레타이드™는 항염증스테로이드제와 기관지확장제를 함께 흡입하는 새로운 천식 치료제로 시장에 등장하였다. Fluticasone propionate과 지속형 베타2 효능제 salmeterol을 함유하는 제품으로 단독투여보다 효과를 높였으며 디스커스 흡입기 도입을 통한 편리한 사용으로 환자의 내약성도 높여왔고 국내에서도 2000년부터 사용되고 있다.
저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지