머크가 Amgen의 Aranesp™ (darbepoetin alfa) 빈혈약 복제 시도를 종결하기로 결정하였다. 이러한 결정은 제약사들이 바이오시밀러 개발 과정 중 직면하게 되는 어려움을 단적으로 말해준다.

바이오시밀러(biosimilar)는 유전자재조합 또는 세포배양기술을 통해 생산되는 단백질이나 호르몬 등을 의미하는 바이오 의약품의 복제품이다. 물질 구조가 복잡하고 제조 설비 및 환경에 따라 최종 산물이 다를 수 있다는 점, 국내외 인허가 과정의 복잡성 등으로 인해 개발은 일단 비용이 많이 들고 복잡하다.

머크가 포기한 Aranesp™의 구조만 해도 그렇다. Darbepoetin alfa는 EPO의 반감기와 생물학적 활성도를 증대시킨 것인데 165개의 아미노산으로 구성되어 있고, 5개의 N-linked oligosaccharide와 22개의 sialic acid 잔기를 가지고 있는 복잡한 구조의 고분자 물질이다.

게다가 FDA는 일부 제약사에 폭넓은 임상연구 수행을 요구하고 있는데, 이는 실질적으로 초대형 제약사에게만 이 산업에 접근할 수 있도록 하는 장벽으로 작용할 수 있다.

그러나 바이오시밀러는 원천 특허에 영향을 받지 않는 기술을 통해 생산되므로 고부가가치가 예상되어 전세계적으로 관심이 부상하고 있다. 특허 만료 후 수개월 내 대부분의 시장점유율을 제네릭에 내어주게 되는 전통적 제네릭 시장과는 경우와는 다르다. 바이오시밀러는 고유 브랜드를 가지게 되므로 자동적으로 대체되지 않는다.
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