식약청, 신제품예비인증제 도입

이르면 오는 10월부터 당뇨폰, 수술로봇, 약물코팅 스텐트 등 첨단 융·복합의료기기의 제품화를 신속히 지원하기 위한 "신제품 예비인증제"가 도입된다.

첨단 융·복합의료기기는 IT(정보기술), BT(생명공학기술), RT(로봇기술) 등의 첨단기술과 기존 혈당측정기, 체온기 등의 의료기기가 서로 융합 또는 복합된 제품으로서 U-헬스케어 관련 의료기기 및 수술로봇, 약물방출 스텐트 등이 포함한다.

식품의약품안전청은 기술의 융합 또는 복합기술의 발달로 다양한 U-헬스케어 의료기기 개발이 가속화될 것에 대비하여, 첨단 융·복합 의료기기 제품군의 특성에 맞는 토탈인프라 구축사업을 추진한다고 밝혔다.

주요내용으로는 "신제품예비인증제 도입", "의약품 및 의료기기 복합제품 처리규정 마련", "U-헬스케어 의료기기 임상적 성능 확보 등을 위한 시범사업 실시", "의료기기 정보기술 지원센터" 확대 등이다.

이중 신제품예비인증제는 국내외적으로 제품의 안전성과 성능을 평가하기 위한 "시험규격" 등이 마련되어 있지 않더라도, 해당 제품에 대한 안전성 및 성능을 평가할 수 있는 관련자료를 제출하면 자료의 적합성을 검토하여 관련제도를 마련하기 전에도 판매를 할 수 있도록 허가를 내주는 제도다.

또한, 의약품과 의료기기의 특성이 복합 구성된 제품은 주된 기능에 따라 의약품 또는 의료기기로 일원화하여 관리하는 "의약품 및 의료기기 복합제품 처리규정"도 마련한다.

나아가 행정적 중복규제로 인한 업계 부담을 덜어주고, 원격진료 환경에서의 임상적 성능을 과학적으로 검증하기 위한 "U-헬스케어 의료기기 임상적 성능 확보 등을 위한 시범사업"도 실시한다.

그밖에 연구개발 초기단계부터 임상시험 지원, 인허가 관련 기술 및 정보지원, 위험관리 체계 등 품질관리 지원 등 전주기(Total Life Cycle)지원 체계를 위한 "의료기기 정보기술 지원센터"의 기능을 확대한다.

식약청은 "그동안 의료기기 판매업 기준 완화, 신개발의료기기 허가도우미 제도 운영, U-헬스케어 의료기기 안전성 평가 가이드라인 마련 등 지속적으로 첨단 융·복합 의료기기 기술 개발을 지원해 왔다"면서 "이번 의료기기 토탈인프라 구축사업을 통해 첨단 융·복합의료기기 산업의 활성화를 기대한다"고 밝혔다.
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