블록버스터 항고혈압약인 코자®(losartan, 머크)와 하이자®(losartan+hydrochlorothiazide, 머크)의 미국 시장 내 특허 만료시점에 도달하자마자 FDA는 다음 날 바로 그 제네릭 제형에 대한 허가를 승인하였다.

이스라엘 테바 제약은 FDA가 자사의 코자®와 하이자®의 제네릭 제형에 대해 발매를 승인했다고 발표하였다. 특히 테바 제약은 코자®와 하이자®의 제네릭 제형과 관련한 허가신청서를 가장 먼저 제출하여 "해치-왁스만(Hatch-Waxman)법"에 따른 180일 동안의 판매 독점권을 보장받게 되었다. 따라서 다른 제네릭업체들은 이 기간 동안 경쟁대열에 가세할 수 없다. 테바 제약은 곧바로 제네릭 제형들로 판매할 방침임을 밝혔다.

제네릭 제형들의 도전에 직면케 됨에 따라 지난해 글로벌 마켓에서 약 36억 달러의 매출을 기록하여 약진했던 코자®와 하이자®는 상당한 타격이 불가피할 것으로 보인다.
저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지