FDA에서 발표된 자료에 따르면, 닥사스(roflumilast, Forest Laboratories)가 3건의 자살과 2건의 자살 시도에 대한 우려에도 불고하고, COPD 환자에게 유익한 것으로 나타났다.
닥사스는 phosphodiesterase 4 (PDE4) 억제제로 1일 1회 경구 COPD 및 천식 치료제이다. 닥사스는 18개의 임상 2상 및 3상 시험을 포함하여 15년간 허가 파이프라인(pipeline)에 있었다.
FDA는 4개의 임상시험을 강조하였는데, 2개의 임상시험에서 닥사스가 환자에서 위약 대비 호흡의 흐름을 개선시키고, 중등도에서 중증으로의 악화를 감소시키는 것으로 나타난 반면, 2개의 임상시험에서는 이와 같은 결과가 보고되지 않았다. 미 식약청 폐 알레르기 치료제 평가위원회(FDA"s Pulmonary Allergy Drugs Advisory Committee)는 닥사스가 허가에 충분한 효과와 안전성을 가졌는지에 대해 곧 논의할 예정이다.
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