15호 보령제약 피마살탄 유력 16호는 종근당·LG생과 경쟁
이보다 앞서 제 15호 국산신약은 아직 결정되지 않았지만 보령제약의 피마살탄이 유력하다. 이약은 지난 2008년 11월 경 임상 3상 허가를 받아 올초 완료했고 현재 식약청에 임상허가신청서를 제출했다. 따라서 큰 이변이 없는 한 15호 국산신약 목록에는 보령제약의 피마살탄이 올라갈 전망이다.
문제는 16호다. 현재 합성신약중 16호 국산신약이라는 명예로운 타이틀을 놓고 경쟁하는 제약사는 종근당과 LG생명과학으로 모두 선허가에 대한 의지가 역력하다.
업계는 일단 종근당이 먼저 허가받는 것에 무게를 두고 있다. 임상승인도 빠른데다 규모도 크지 않다는 점에서다. 실제로 종근당이 개발중인 CKD-501은 2009년 8월경 3상 임상 허가를 맡아 현재 8곳의 대형병원에서 진행중이며 임상기간도 6개월로 짧다. 실제로도 빠르게 진행되고 있다.
반면 LG생명과학은 30여 곳에서 임상을 진행중이다. 2009년 11월에 임상허가를 받아 종근당보다 한 달가량 늦지만 인도에서도 임상을 동시에 추진하고 있어 데이터가 모두 모이려면 시간이 필요하다. 이를 근거로 종근당은 임상시점이나 규모로 볼때 CKD-501의 허가가 먼저 이뤄질 것으로 예측하고 있다.
하지만 각자 회사측이 예상하고 있는 출시목표 시점(허가기준)에서는 LG생명과학의 LC15-0444가 빠르다. 종근당은 2013년경 제품을 출시하겠다는 입장을 밝힌 반면 LG생명과학은 임상이 순조롭게 진행되고 있어 2012년에는 출시가 가능하다는 입장이다.
지금까지 많은 제약사들이 임상허가부터 품목허가의 시나리오가 대체적으로 맞았다는 점으로 미뤄볼 때 가능성이 있는 대목이다.
LG측은 "종근당은 2011년에 단독 임상 3상 시험을 완료하는 계획이지만 병용 3상 임상시험을 거쳐 복합제 제품을 출시하는 것으로 알고 있다"면서 이경우라면 LC15-0444의 허가가 더 빠를 것이다"고 설명했다.
이처럼 양사가 허가시점을 놓고 경쟁을 벌이는 배경은 모두 당뇨병 치료제라는 점이 작용하고 있다는 분석이다.
종근당이 개발중인 CDK-501는 글리타존 계열의 치료제로 아반디아, 엑토스와 같은 계열이다. 또 LG생명의 약은 DPP-4 억제제 계열로 자누비아, 가브스와 같다. 각 회사들은 시장에 밀리지 않기 위해서라도 먼저 신약허가를 받아야한다는 입장이 역력하다.
식약청 관계자는 "제약사들이 허가를 먼저 받으면 그 해 첫 허가받은 국산신약이라고 해서 홍보효과가 집중된다"면서 "따라서 당해 신약허가가 예상되는 품목이 두개 이상이라면 맨처음 받는 것이 유리하다"고 말했다.
이러한 가운데 제 3의 신약이 될 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 식약청이 승인한 3상 임상에는 천연물 신약 4종이 포함되어 있다. 환인제약의 INM-176(치매약), 녹십자의 신바로캡슐(슬·골관절염), 동아제약의 DA-9701(소화기제제), 안국약품의 AGNPP709(호흡기제제)가 그것이다.
박상준 기자
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