사실과 다른 내용은 "송 교수의 CARVAR 수술은 부적절한 전임상시험과 위조가 포함된 두 편의 논문 등을 기초로 부당하게 식품의약품안전청의 인허가를 받은 것으로 판단된다‘는 부분이다.
식약청은 "식약청 허가는 송명근 교수가 제출한 두 편의 논문(1997~2004년의 임상논문)을 기초로 허가한 사항이 아니고, 2004년 식약청으로부터 승인받은 임상시험계획서에 따라 실시된 임상시험결과보고서를 근거로 한다"며 "(CARVAR수술에 사용하는)윤상성형용고리의 안전성․유효성심사를 거쳐 2006년 최종적으로 품목허가가 났다"고 설명했다.
또한 제품의 전임상시험자료로는 생물학적 안전성시험(세포독성, 감작성, 피내반응, 급성독성, 아급성독성, 이식시험, 발열성, 유전독성 등 8항목), 용출물시험(성상, pH, 과망간산칼륨, 증발잔류물, 자외선흡수스팩트럼, 중금속 등 6항목), 최대인장하중시험 및 무균시험]을 실시한 것이라고 밝혔다.
다만, 식약청은 "허가한 사항은 카바수술에 사용되는 의료기기인 윤상성형용고리이고, 수술법(의료기술) 자체의 안전성․유효성을 허가한 사항은 아니다"라고 분명히 했다.
임솔 기자
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