[메디칼업저버 신형주 기자] 특허만료 의약품에 대한 약가인하 기전인 해외약가 비교 재평가 제도 도입이 연내 이뤄질지 제약업계의 이목이 집중되고 있다.

보건복지부는 지난 2019년 제1차 국민건강보험종합계획을 발표하면서 약재비 적정 관리 일환으로 만성질환 및 노인성 질환 등 약제군별 약가 수준을 해외와 비교해 정기적으로 조정하겠다는 정책 방향을 설정한 바 있다.

복지부는 해외약가 비교 재평가 제도 도입을 위해 2023년까지 계획을 수립하고, 2024년부터 시행할 방침이었다.

지난해 11월부터 복지부, 건강보험심사평가원, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회 등이 참여하는 외국 약가 비교 재평가 간담회를 6차례 진행했다.

하지만, 정부와 제약업계 간 해외 약가 비교 재평가 제도 도입에 대한 4가지 쟁점으로 인해 좀처럼 접점을 찾지 못하고 있다.

정부는 지난 16일 진행된 간담회에서 쟁점 협의를 위해 추가 논의가 더 필요하다고 판단, 협의를 계속 진행하기로 결정한 것으로 알려지고 있다.
 

복지부 오창현 보험약제과장은 "해외 약가 비교 재평가 제도 도입을 위한 논의가 진행 중"이라며 "아직 시행 일정 및 구제적 사안에 대해 정해진 것이 없다"고 전했다.

제약업계에 따르면, 해외 약가 비교 제평가 제도 도입이 연내 시행되기 어려울 수 있다는 관측이 나오고 있다.

제약업계와 제도 시행과 관련해 쟁점 간 이견이 커 접점을 찾지 못하고 있으며, 의대정원 증원 문제로 복지부 내 다른 현안들의 우선순위가 뒤로 밀리고 있다.

외국 약가 비교 재평가와 관련한 제약업계와 정부 간 쟁점은 △외국 약가 색인 방법 △기준 금액 △조정기준 △검증과정 등 크게 4가지다.

제약바이오협회와 글로벌의약산업협회에 따르면, 외국 약가의 색인 방법에 대해 약가가 공개된 각국 사이트의 경우 외국은 포장단위별로 가격이 다르고, 소비자 및 보험자, 공장도가격, 약국구입가격, 정부상환가 등 다양한 기준으로 제시되고 있다는 것이다.

정부는 외국 약가에 대해 현재 환산식을 적용하겠다는 입장이다.

하지만, 제약업계는 특허만료의약품의 외국 약가 색인 방식을 위한 별도 환산식이 필요하다는 의견을 제기하고 있다.

현재 외국 약가 환산식은 신약 등재 시 외국 약가를 참조하기 위해 만든 산식으로, 약가 인하 기준으로 삼기 위해 만든 산식이 아니라는 것이다.

2022년 말 개정된 A8 조정가 산식은 신약에 대한 것이 제약업계의 입장.

제약업계 관계자는 "나라마다 약가 구성이 다르고, 특허만료 의약품 관리 기전은 차이가 있다"며 "신약 산식을 외국의 특허만료 의약품 대상으로 그대로 적용하는 것은 타당하지 않다"고 지적했다.

또 다른 쟁점은 조정기준으로, 최저가로 기준이 설정될 경우 제약업계에 미치는 영향이 매우 크다는 것이다.

현재 정부는 A8 국가의 최고가를 기준으로 △A8 조정 최저가 △A8 조정 제외 평균가 △A8 조정 중앙값 △A8 조정평균가를 제시한 것으로 알려지고 있다.

제약업계는 A8 국가 최고가의 조정평균가에 대해서는 그나마 협의를 진행할 수 있다는 입장이다.

약가 색인 검증과정도 정부와 제약업계는 이견을 보이고 있다.

제약업계는 약가의 경우 외국도 계속 변동돼 색인 시점이 중요하고, 제품이 많아 상호 크로스체크하는 과정이 필요하다는 의견을 제시하고 있다.

실거래가 제도처럼 심평원이 통보하고 약가 인하되는 절차로 진행돼서는 안된다는 입장이다. 약가 인하 단위가 커 정확한 확인이 필요하다는 것이다.
 

국내 제약업계 관계자는 "외국 약가를 비교할 때는 국내 의료체계와 시장 환경을 고려한 공정하고 명확한 비교 기준이 필요하다"며 "재평가 제도의 도입이 산업의 안정성을 해치지 않고 국내 제약 기업들의 경쟁력을 유지할 수 있도록 보장돼야 한다"고 지적했다.

이어 "정부의 정책 운영이 투명하게 이뤄져야 한다"며 "이를 통해 기업이 전략을 세우고 투자를 계속할 수 있는 환경을 조성해야 한다"고 말했다.

그러면서, 정부와 산업계, 의료계 등 각 이해당사자들 간의 협력체계가 구축돼 제도 도입 과정에서 발생할 수 있는 문제를 협력해 해결할 수 있도록 해야 한다고 했다.

심평원 관계자는 "외국 약가 비교 재평가 제도 도입과 관련해 제약업계와 논의가 더 필요한 부분이 있어 논의를 더 진행하기로 했다"며 "올해 연말 제도를 시행한다는 계획이지만, 정확한 시행은 복지부의 결정에 따라야 해 정확한 시점을 알 수 없다"고 전했다.

이어 "현재 관련 쟁점들에 대해 폭넓게 의견을 수렴하고 있다"며 "처음 간담회를 시작했을 때 보다 회의 분위기는 나쁘지 않은 것 같다"고 덧붙였다.