블록버스터 콜레스테롤 저하제 크레스토®(로수바스타틴)와 트리리픽스®(페노피브레이트)의 복합제형 개발이 자칫 미래가 불투명한 국면으로 접어들 수 있을 전망이다.
아스트라제네카사와 애보트사는 심혈을 기울여 개발한 로수바스타틴과 페노피브레이트의 복합제품인 서트리아드® 캡슐제에 대해 FDA가 추가적인 정보제출을 요청했다고 30일 밝혔다.
서트리아드®는 양사가 지난해 6월 초 FDA에 허가신청서를 제출했던 기대주이다.

한편, FDA는 ACCORD 연구결과와 관련하여 검토하고 서트리아드®의 안전성과 효능에 대한 정보를 보완할 때까지 허가를 할 수 없다고 밝혔다. FDA의 이러한 결정은 이달 초에 ACCORD 결과가 발표되면서 fenofibrate의 효능과 안전성에 초점을 맞추어 검토한 것으로, 스타틴 요법에 추가된 fenofibrate가 심혈관계 사건을 감소시키지 않았다는 ACCORD 연구결과에 즉각적으로 영향을 받은 것으로 추정된다. FDA는 이러한 결정에 관한 투명성을 제공하기 위한 일환으로 허가 전까지 초기 검토에 대한 지속적이고 중립적인 자료를 요청했었던 2009년 4월의 답변서를 유포했다.

트리리픽스®는 애보트측이 트라이코®(페노피브르산)의 후속약물로 개발해 2008년 12월 FDA로부터 발매를 승인받았던 신약으로 이상지질혈증 환자들이 저밀도 지단백 콜레스테롤과 중성지방 수치를 낮추고, 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 높이기 위해 식이요법과 병행하는 요법제로 발매되어 왔다.
한편 이날 양사는 회신내용을 면밀히 검토한 후 FDA와 긴밀한 협의를 거쳐 대응책을 마련해 나갈 방침이라고 전했다.
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