앞으로 골수제대혈 기증 희망자는 ‘이식’ 또는 ‘연구’에 활용토록 선택하여 기증할 수 있게 된다. 이에따라 지금까지 이식용 위주로 사용이 제한돼 어려움을 겪었던 ‘연구’를 위한 자원부족이 어느정도 해소될 전망이다.
또 생체자원이 이식용과 연구용으로 균형있게 사용될 수 있도록 관련 규정도 개선된다.
보건복지부는 “현재 골수는 장기법상 이식용 자원, 제대혈은 제대혈관리법상 (2011년 7월 시행) 이식용 자원으로 활용 부적합한 자원에 한해 연구용자원으로 활용토록 규정돼 있다”며, 30일 맞춤(Personalized)예측(Predictive)예방(Preventive)의학 시대의 중요 자원인 생체자원의 확보관리를 체계화하고 활용성을 강화하기 위한 4개 분야 중점전략을 발표했다.
발표에 따르면 생체자원은 인체로부터 채취적출되는 인체유래 생물자원혈액장기인체조직골수말초혈제대혈줄기세포 등을 의미한다.
이들 자원은 활용도에 따라 크게 기초 연구개발용, 직접 이식용, 치료제 개발용 생체자원으로 분류된다.
생체자원은 유전체 연구를 통한 조기진단 및 질병예측에 활용이 가능하고 줄기세포 치료제 개발을 통해 난치병 치료에 기여할 수 있다. 또 신약백신치료제 개발 자원으로서 고부가가치를 창출할 가능성이 크다.
생체자원의 활용성 강화를 위한 중점전략은 활용도를 중심으로 기초 연구개발용 자원인 인체유래 생물자원, 이식용 생체자원, 치료제 개발용 생체자원, 생명윤리 등 4개 분야로 구성됐다.
인체유래 생물자원은 13개 단위은행 및 중앙은행을 토대로 현재 27만명의 자원을 수집, 2012년까지 50만명의 인체유래 생물자원 확보 목표가 양적 달성은 가능한 상황이나 희귀질환 등 특화자원 수집이 적고, 자원이 필요한 외부 연구자에게 활발히 분양되지 못하고 있는 실정이다.
따라서 2012년까지 질환군별 자원수집 목표 20만명 달성을 위해 수도권 자원보유은행 중 2개소에 불과한 Biobank 참여기관을 24억원의 예산을 들여 2011년까지 8개소로 확대할 계획이다.
민간 의료기관에서 자체적으로 보유하고 있는 은행도 Biobank와 연계될 수 있도록 자원정보 표준화 지원에 나서게 된다. 또한 기업체도 인체유래 생물자원을 분양받을 수 있도록 하고, 은행별 외부분양을 활성화하기 위해 외부분양 실적과 예산지원을 연계한다는 방침이다.
이식용 장기중 혈액은 헌혈 인프라를 선진국으로 개선확충하고 순수헌혈 기증문화 제고를 추진한다. 등록헌혈 회원모집 확대 및 연령별 맞춤 인센티브 부여로 개인헌혈자 비율을 70%까지 확대를 목표로 하고 있다. 등록헌혈회원의 경우 20~30대는 문화이벤트 초청, 40대 이상은 건강검진기회 제공 등 맞춤형 인센티브를 제공한다.
장기는 뇌사추정환자 발굴신고 및 구득체계 정비가 핵심사안이다. 뇌사추정환자를 발굴하여 장기구득기관에 신고체계를 마련하고, 장기기증 설득 등 구득활동을 전담하는 독립장기구득기관(한국장기기증원)의 역량을 강화할 계획이다. 예산은 지난해 8억에서 올해 25억원으로 내년엔 59억원으로 확대된다.
기증희망자 본인 의사를 최대한 존중, 유가족 동의요건을 선순위자 2인에서 1인으로 완화 를 추진하고 뇌사판정위원회 구성도 6인 이상 10인 이하에서 4인 이상 6인 이하로 축소할 계획이다.
총공급량의 87%를 해외기증에 의존하고 있는 인체조직은 기증희망자를 등록하고 분배업무를 관리하는 국가체계를 구축하며, 인체조직 구득분배현황을 파악할 수 있는 DB체계를 마련하게 된다.
조혈모세포 기증희망자가 기증의사를 유지하고 실제 기증에 동의할 수 있도록 정기적인 연락 및 홍보물 발송, 기증희망자 모임 마련 등을 통해 기증동의율을 선진국 수준(70~80%)으로 높인다는 계획이다.
이와함께 기증제대혈 통합 DB를 구축하고, 골수말초혈조혈모세포 기증 및 이식을 통합관리할 수 있도록 관련 DB를 연계하여 조혈모세포 이식조정이 더욱 원활히 이루어지도록 할 예정이다.
치료제 개발용 자원(줄기세포제대혈골수)은 자원확보관리체계 구축 및 산업화 지원 전략을 구축했다.
연구용 생체자원 기증수집 활성화를 위한 제도개선, 치료제 개발용 생체자원 banking system 구축, 줄기세포 관련규정 정비 및 GMP 인프라 확충 등 산업화 지원을 하게 된다.
생체자원을 활용한 연구가 생명윤리를 확보할 수 있도록 하는 법적 규정이 미흡한 실정이어서, 이식용 자원 채취절차 마련, 기증희망자에 대한 자원활용도 설명의무 부과 등 이식용 생체자원의 기증활용 관련 기준과 원칙 마련을 추진한다.
또한 연구용 생체자원의 경우 생명윤리법 적용을 확대하고 생체자원 활용 연구에 대한 IRB(기관생명윤리심의위원회) 심사를 의무화하는 등 생명윤리에 기반한 신뢰도 높은 연구기반을 마련한다.
이달중 생명윤리법 개정안을 마련, 의견수렴 거쳐 11월 국회 제출할 예정이다.
복지부는 이러한 대책의 추진력을 강화하기 위해 혈액관리법, 장기 등 이식에 관한 법률, 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 등을 개정하고, 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 하위법령을 제정할 계획이다. 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률은 2011년 7월부터 시행토록 추진키로 했다.
담당업무도 보건산업정책국으로 일원화하여 기존의 분산된 체계(공공의료과, 암정책과, 생명윤리안전과)보다 업무의 효율성을 높인다는 계획이다.
복지부는 이와 같은 종합대책의 추진을 통해 개인별 맞춤형 질병치료를 실현하고 보건산업의 미래성장력 확충을 위한 기틀이 마련될 수 있을 것으로 기대하고 있다.