[메디칼업저버 신형주 기자] 한올바이오파마의 중국 파트너사인 하버바이오메드는 1일(현지시간) 공시를 통해 'HBM9161(성분명 바토클리맙)'의 임상 3상시험 연장 데이터를 포함, 신약승인신청서(BLA)를 재 제출한다고 밝혔다.

하버바이오메드는 지난 3월 중국 중증근무력증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 주 평가지표를 충족하는 긍정적인 탑라인 데이터를 확보했다. 

이어 지난 6월 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 HBM9161의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출한 바 있다.

하버바이오메드는 NMPA 와의 상의를 통해 자발적으로 현재 진행하고 있는 임상 3상의 연장 기간 데이터를 포함해 제출하기로 결정했다. 이로 인한 추가 환자 모집은 없다.

하버바이오메드는 HBM9161에 대한 추가 데이터를 확보한 후 내년 상반기 BLA를 재 제출할 예정이다.

하버바이오메드의 발표와는 별개로 한올바이오파마와 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 미국, 유럽과 일본에서 진행하고 있는 바토클리맙의 임상 3상은 기존 일정대로 진행될 예정이다.