로타바이러스에 대한 소아 백신인 로타릭스®(live attenuated rotavirus, GSK) 제품에서 인체에 무해한 것으로 보이나 이물질에 해당하는 돼지 바이러스가 포함되어 있는 것이 발견되었다. 이에 미국 FDA는 원인이 규명될 때까지 소아과 의사들에게 사용을 중단할 것을 요청하였다.

FDA의 행정위원인 Margaret Hamburg는 "소아에 대한 위험이 있다는 근거가 없는 시점에서의 결정이긴 하나 로타릭스®는 이차적 백신에 해당하기 때문에 이번 FDA 결정으로 인해 소아의 일상적인 면역접종에 지장을 주지는 않을 것이다. 또다른 로타바이러스 백신으로 Merck에서 제조하고 있는 로타텍®액(SK케미칼 생명과학, 한국엠에스디)은 사용 가능하다. 또한 이는 로타릭스®의 시장 퇴출 여부와는 무관한 사안이다. 4-6주 이내에 외부의 전문가를 통해 이번 사건에 대한 의견 발표가 있을 것이다"라고 말했다. Margaret Hamburg의 설명에 따르면 로타릭스®는 2008년 승인 이래 지금까지, 미국 내에서 백만 명의 소아에게 2회 단위로 경구 투여되어 왔다.

이번 FDA의 권고는 독립적인 미국 학술연구팀에 의해 로타릭스®에서 돼지 circovirus 1 (PCV-1)의 DNA가 발견된 것에 따른 조치이다. 동일하게 세포 배양을 통해 제조되는 GSK의 불활성화 폴리오 백신의 사전검사에서는 바이러스 오염이 발견되지 않았다. 유럽의 의료당국들도 발빠르게 소아 백신에서의 바이러스 검출에 대한 정보를 수집하였으나 유럽 식약청(EMEA)는 국민 건강을 위협할 수준은 아니라고 보았다.

Anthony Fauci(미국 NIH 내 국립 알레르기 및 전염병 연구소)는 “백신에서 DNA의 존재를 입증하는 실질적 양이 발견된 것은 사실이다. 그러나 이것이 특정 질환을 일으킨다는 근거는 없으며 아직 어떤 일도 일어나지 않았다"고 말했다.