[메디칼업저버 손형민 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 휴미라 바이오시밀러 하드리마(성분명 아달리무맙, SB5)의 상호교환성(IC) 임상 시험 결과 1차 목표점을 충족했다고 2일 밝혔다.

회사 측은 지난해 8월~올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선 환자 371명을 대상으로 상호교환성 임상을 진행했다.

임상은 0주부터 모든 환자들에게 오리지널 의약품인 휴미라를 투여한 이후, 13주부터 1:1로 무작위 배정해 휴미라 지속 투여군과 하드리마, 휴미라 교차 투여군을 비교하는 방식으로 진행됐다. 

1차 목표점은 23~25주까지 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau), 최대 혈중 농도(Cmax)였다.

임상 결과, 두군 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 또 유효성, 안전성, 면역원성도 유사한 것으로 확인됐다.

삼성바이오에피스 관계자는 “휴미라 바이오시밀러 제품의 상호교환성 확인을 위한 임상 시험에서 1차 목표점을 충족한 것을 확인했으며, 관련 허가 승인을 위한 후속 절차를 진행할 계획이다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 7월 1일(미국 현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러인 하드리마를 출시했다.

하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제다.