[메디칼업저버 손형민 기자] 국가출하승인을 받지 않은 수출용 보툴리눔톡신이 국내 도매상을 통해 해외로 수출되면 이는 불법일까?

이런 ‘간접수출’을 둘러싸고 식품의약품안전처와 제약사들의 법적 공방이 치열한 가운데, 법원이 1심 판결에서 제약사의 손을 들어줬다. 

대전지방법원 행정3부는 최근 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 보툴리눔톡신 제조·판매 중지 명령 등 취소 청구 소송에서 원고 승소 판결을 했다. 

또 품목허가 취소 처분을 취소해 달라는 메디톡스의 청구도 받아들여졌다. 

이에 같은 행정처분을 받은 제테마, 파마리서치, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마, 휴젤 등 톡신 개발사들은 한숨을 돌리게 됐다.

다만, 식약처는 즉각 항소에 나섰다. 여전히 간접수출을 불법으로 판단하고 있는 식약처의 추가 소송 결과에 따라 판이 뒤집힐 가능성은 있다. 

정부 측은 수출용 의약품이 국내 도매상에 유통되는 간접수출을 불법 판매로 해석하고 있다.   

이와 관련 식약처는 국내에서 활동하는 유통업자에게 수출 목적으로 제품을 공급하는 것 자체를 간접수출로 인정하지 않고 있다. 

보툴리눔톡신은 주요 성분이 독성물질인 만큼 내수용 제품은 국가 관리 대상이다. 

보툴리눔톡신과 같은 생물학적 제제는 허가받은 제품이라도 시중에 유통되기 전 품질을 다시 한번 검사해야 한다고 봤기 때문이다. 반면 수출용 제품은 국가출하승인 대상이 아니다.

식약처는 수출용으로 허가받은 제품을 국내 도매상에게 판매한 행위에 대해 '국내에서 이뤄진 완전 판매'라고 봤고 행정 제재를 가했다. 

이에 따라 메디톡스를 비롯해 현재 국내 보툴리눔톡신 개발사 중 식약처와 간접수출 문제가 불거진 회사는 휴젤, 파마리서치, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제테마, 휴온스바이오파마 등이다.

대웅제약을 제외한 대부분의 국내 보툴리눔톡신 개발사들이 행정처분을 받은 셈이다. 

7개 업체는 식약처의 처분에 대해 집행정지 가처분을 신청하는 동시에 행정법원에 행정소송을 제기했다. 법원이 가처분을 받아들이면서 이들 제품은 현재는 정상적으로 출하되고 있다.

제약업계는 도매상을 통한 수출이 그간 이뤄졌던 관행이라고 맞서고 있다. 

한 제약업계 관계자는 “수출을 목적으로 중간상에 납품하는 방식의 간접수출이 오랜 기간 관행처럼 진행됐음에도 식약처가 갑자기 문제삼고 있는 상황”이라며 “국내 수출용 제품의 유통량이 없는데 국내 판매로 판단하는 것은 과도한 해석”이라고 전했다.

다만, 첫 공판에서 제약사 손을 들어준 판결에 따라 나머지 6개사들도 허가 취소 등의 행정조치가 취소될 수도 있다는 기대감이 높아졌다.

메디톡스와 식약처의 소송 결과가 첫 판례인 만큼, 같은 소송을 진행하고 있는 재판에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상되기 때문이다.

한편, 식약처는 지난 26일 항소장을 제출했다.

식약처 관계자는 "간접수출과 관련해 개발사와 상급법원에서 다퉈볼 만 하다고 판단해 항소를 진행했다"며 "메디톡스 외 다른 제약사들과의 소송 건도 그대로 진행할 계획"이라고 전했다.