[메디칼업저버 박선재 기자] 미라셀의  ‘무릎 골관절염 환자에서의 골수 흡인 농축물 관절강내 주사'가 보건복지부의 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시’ 등을 통과했다.

이번에 등재된 신의료기술 ‘무릎 골관절염 환자에서의 골수 흡인 농축물 관절강내 주사’(보건복지부 고시 제2023-128호 918번, 2023.7.11)다.

이 임상시험은 국제성모병원 정형외과 채동식 교수(첨단재생바이오센터장)가 진행했다.

미라셀은 자사 줄기세포추출시스템인 ‘스마트엠셀(SMART M-CELL)과 전용키트를 이용한 골관절염의 골수줄기세포 치료술로 작년 11월에 신의료기술 등재 신청을 했으며, 신의료기술평가위원회(2023.5.26.) 심의 결과, 무릎관절 통증을 완화하고 기능을 개선함에 있어 안전하고 유효한 기술로 평가를 내려 지난 11일 고시 발령을 공지했다.

사용 대상은 ICRS(International Cartilage Regeration & Joint Preservation Society) 3~ 4 등급, 또는 KL (Kellgren-Lawrence grade) 2~3등급에 해당하는 무릎 골관절염 환자로, 시술방법은 환자의 장골능에서 채취한 자가 골수를 원심 분리하고 농축된 골수 줄기세포를 무릎 관절강내에 주사하는 방식이다.

이로써 무릎 골관절염 환자에서 골수 흡인 농축물 관절강내 주사는 무릎 관절의 통증을 완화하고 기능을 개선하는 안전하고 유효한 기술임을 인정받아 임상에서 사용할 수 있게 됐다.

한편 ‘미라셀’은 2007년부터 줄기세포 연구개발을 매진해 왔으며 2012년 연골결손 환자에서 자가골수 줄기세포 치료술로 유일하게 신의료기술을 획득한 바 있다. 이어 중증하지허혈(2013년), 급성심근경색(2014년) 등 질병 치료법을 신의료기술에 직접등재, 식약처·보건복지부 인증받았다.

2021년 2월 혈액·골수에서 줄기세포를 선별적으로 분리 농축해 다량 추출해낼 수 있는 ‘스마트엠셀’로 보건신기술 NET 인증을 획득했으며, 정부 혁신기업 선정에 이어 2021년 5월에는 조달청 혁신제품으로 선정된 바 있다.