[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19(COVID-19) 팬데믹을 거치면서 글로벌 임상시험 패러다임이 환자중심의 분산형 임상시험으로 전환되고 있다.

이런 글로벌 임상시험 패러다임 전환을 선도하면서 임상시험을 위한 클라우드 기반 솔수션을 제공하는 메디데이터가 한국의 신약개발 시장에 적극적인 조력자 역할을 자임하고 나섰다.

메디데이터코리아는 11일 새로운 임상시험 시대의 환자중심 디지털 혁신이라는 주제로 기자간담회를 개최했다.

이날 간담회는 메디데이터코리아 유제구 지사장과 안쏘니 코스텔로 CEO가 각각 메디데이터 소개 및 글로벌 신약개발 최신 동향 및 디지털 혁신 기술을 발표했다.

유재구 지사장은 혁신적 치료제를 통한 건강한 세상 구현이 메디데이터의 미션이라며, 수백만명의 임상시험 대상자들이 등록돼 있으며, 신약 개발의 전과정에 대한 솔루션을 제공하고, 임상시험에 필요한 최신동향과 인사이트를 메디데이터가 제공하고 있다고 설명했다.

유 지사장은 "미국 및 유럽, 아이사 등 140여개국이 메디데이터의 솔루션을 사용 중"이라고 말했다.

유 지사장에 따르면, 3만 건 이상의 임상시험이 메디데이터 플랫폼에서 진행되고 있으며, 900만명 이상의 임상시험 대상자가 메디데이터 플랫폼에 등록돼 있다.

또, 제약 및 바이오기업과 CRO 파트너를 포함한 2100여 개 이상의 기업이 메디데이터 고객사로 솔루션을 제공받고 있다.

특히 2022년 FDA에 승인된 신약 중 73% 이상이 메디데이터 솔루션으로 개발됐다.

유재구 지사장은 "2021년 가장 많이 판매된 의약품 15개 중 13개 의약품이 메디데이터 솔루션을 사용한 의약품"이라며 "메디데이터는 환자 정보보호및 보안에 대해 투자를 확대하고 있다"고 밝혔다.

이어, "메디데이터의 강점은 단일 플랫폼으로 임상 시작부터 종료까지 전 과정을 지원하고 있다"며 "그 결과, 임상 기간 및 비용 절감 차별성과 함께 환자 중심을 바탕으로 임상시험 대상자들의 경험을 최대한 극대화해 임상 성공률을 높이고 있다"고 강조했다.

유 지사장은 국내 제약바이오 기업들이 혁신 신약 개발 이외 글로벌 진출에 관심 높다며, 규제 당국 및 정부와 긴밀한 논의를 통해 고객사들의 글로벌 진출에 도움될 수 있도록 협력을 제공하고 있으며 한국의 신약 개발 시장에 적극 협력하고 있다고 역설했다.

안쏘니 코스텔로 CEO는 메디데이터가 임상시험의 패러다임 변화를 주도하고 있다

며, 임상연구를 위한 관심 기술에 적극 대응하면서 시대변화를 이끌고 있다고 강조했다.

현재 전 세계적으로 진행되고 있는 임상연구에 많은 임상 대상자들이 데이터를 제공하고 있으며, 병원 등 시험기관이 아닌 환자 자택에서 임상 데이터를 제공하고 있다고 설명했다.

안쏘니 CEO는 "분산형 임상시험(DCT) 솔루션 개발 역량을 지원하고 있다"며 "메디데이터는 2009년부터 분산형 임상시험 솔루션을 제공하고 있다"고 밝혔다.

분산형 임상시험은 임상시험 관련 활동의 일부 또는 전부가 시험기관이 아닌 장소에서 이뤄져 여러 요소가 탈중앙화되고 분산화된다는 의미다.
대표적인 환자중심 임상시험 방시으로 꼽히고 있다.

임상시험 대상자 모집부터 동의, 데이터 수집, 모니터링 등 임상시험 전 과정을 비대면으로 시간과 공간의 제약없이 임상시험이 가능하다.
환자모집 기간을 단축하고, 전반적인 임상시험 데이터 품질을 높이면서 비용은 줄일 수 있어 관련 업계에서는 이 방식이 빠르게 확산돼 임상시험 방식의 일부로 자리잡고 있다.

안쏘니 CEO는 "메디데이터는 임상시험 대상자의 참여 활성화부터 전자동의, 전자설문, 원격 모니터링 등 임상시험 분산화를 위한 앤드 투 앤드(end-to-end) 통합 플랫폼을 제공하고 있다"며 "메디데이터의 분산형 임상시험 프로그램은 시간과 장소의 제약없이 환자의 데이터를 원격 수집하며, 수집된 데이터는 환자의 안전, 데이터 품질 등을 위한 모니터링 과정을 거쳐 즉각적으로 표준화돼 통합 플랫폼에 저장된다"고 설명했다.

이어, "특히 메디데이터 분산형 임상시험 통합 프로그램은 의뢰사와 임상수탁기관(CRO)이 각각의 연구설계와 환경에 맞게 필요한 요소 일부에서 100%까지 분산화 정도를 맞춤화할 수 있도록 지원하고 있다"고 강조했다.

메디데이터는 글로벌 최대 규모 분산형 임상시험 경험을 보유하고 있으며, 한 해 225개의 새로운 분산형 임상시험을 개시하고, 현재 407개의 분산형 임상시험을 진행 중이다.

또, 110만명의 사용자가 페이션트 클라우드 플랫폼을 활용하고 있다.

안쏘니 CEO는 "메디데이터 클리니컬 클라우드는 신약개발을 디지털 기술 기반으로 혁신할 수 있는 클라우드 기반 임상시험 통합 플랫폼"이라며 "통합 데이터 분석과 연결되고 자동화된 워크플로는 기존 임상연구 방식의 한계를 넘어 임상시험 계획과 설계부터 수행관리, 분석, 보고를 아우르는 전 과정에서 비용 절감과 시간 단축, 데이터 품질 개선 등 핵심적인 가치를 창출한다"고 전했다.

또, "업계 최고 전문가들이 머신러닝 및 AI 기술을 활용해 연구의 리스크를 선제적으로 탐지 및 해결하고 결과를 최적화할 수 있도록 지원한다"고 했다.

특히 페이션트 클라우드와 관련해 대상자가 모든 임상시험에 간편하고 적극적으로 참여할 수 있는 환자 중심의 솔루션이라고 강조했다.

임상시험 대상자 포털 마이메디데이터, 임상시험 전자동의서, 임상시험 전자설문지 이코아(eCOA), 임상시험의 웨어러블 데이터 관리를 위한 센서 클라우드가 임상시험을 더 쉽고 빠르게 진행할 수 있도록 지원한다는 것이다.

안쏘니 CEO는 "메디데이터 클리니컬 클라우드 플랫폼에 통합돼 있는 페이션트 클라우드는 뛰어난 사용자 편의성이 장점"이라며 "대상자가 언제 어디서든 임상시험 포털에서 시험 동의, 등록, 결과 보고 및 확인이 가능하며, 관리자는 데이터 입력 권한 관리, 검증된 설문 진행 및 대상자 데이터 수집을 수행할 수 있다"고 설명했다.

그러면서, 전통적인 방식과 분산형 임상시험 어떤 방식에도 유연하게 적용할 수 있다고 덧붙였다.