NEWS from FDA

작년 미정부가 미국식품의약국(FDA)의 권한을 강화시킨 이래 FDA와 자문위원회는 신약승인과 적응증 확대, 약물부작용 경고와 위험도 감소전략, 공중보건 유해성에 대한 평가 등을 활발히 펼치고 있다. FDA가 세계 의약계에 미치는 영향이 적지 않다는 점을 고려할 때 국내 상황과도 무관하다고 볼 수만은 없다. 국내에서도 신약개발, 약물유해성관리 등에 대한 식약청의 역할이 부각되고 있는 상황에서 본지는 FDA의 다양한 활동을 조명할 수 있는 "NEWS from FDA"를 운영한다.

▲신장 이식 면역억제제 베라타셉트, 승인가능성 높여

미국식품의약국(FDA) 자문위원회가 신장 이식 환자들과 의사들이 선택할 수 있는 거부반응 예방 약물을 추가해야 한다는데 의견을 모았다. 자문위원회 회의 투표 결과 13대 5로 BMS의 새로운 신장 이식 면역억제제인 베라타셉트(belatacept)를 승인 추천하기로 결정했다. 자문위원회는 BMS사가 제출한 자료들이 이식환자들의 급성 신장 거부반응을 예방하는데 사용할 수 있다고 판단했고, 승인 후에도 대부분의 자료들을 수집할 수 있다는 점을 주목했다. 시판 후 위험도 평가가 가능하다는 것이다.

하지만 현재 사용되고 있는 사이클로스포린(cyclosporine)보다 효과가 더 뛰어나다는 BMS사의 주장에 긍정을 표한 것은 아니라는 점을 강조했다. 이번의 승인 추천은 환자와 의사들에게 새로운 선택지를 주기위해서라는 것. 또 장기간 사용에 대한 연구결과가 없는 만큼 조심스러워야 한다는 의견도 밝혔다.

FDA는 5월 1일까지 승인여부를 발표할 계획이다. 한편 FDA는 BMS사가 제출한 자료들에서 심장위험도, 신장기능, 이식 후 합병증, 진행성 다초점 백색질 뇌증(PML)도 거의 나타나지 않았음에도 심각한 합병증의 가능성을 배제하지 않고 있다.