[메디칼업저버 양영구 기자] 소아 기능성 변비 환자를 위한 최초의 치료제가 등장했다.

미국식품의약국(FDA)은 애브비와 아이언우드가 공동 개발한 린제스(성분명 리나클로타이드)를 승인했다고 13일 밝혔다. 

그동안 소아 기능성 변비는 환자와 가족에게 상당한 부담이 있었지만, FDA로부터 승인된 치료제는 없는 상황이었다. 

승인 기반은 기능성 변비가 있는 6~17세 환자 426명을 대상으로 린제스를 평가한 다기관 이중맹검 임상3상 연구다.

연구에서 기능성 변비는 Rome lll 진단 기준을 토대로 주당 3회 미만의 자발 배변을 보이는 환자로 설정했다. 

연구 결과, 린제스군은 치료 12주째 자발 배변 빈도 비율에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선을 보이며 1차 목표점을 충족했다(P<0.0001).

또 Bristol Stool Form Scale으로 평가한 배변 일관성 역시, 치료 12주차에 린제스군이 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선을 가져왔다. 

가장 흔하게 보고된 이상반응은 설사였다. 이에 FDA는 심각한 설사가 발생할 경우 린제스 치료를 중단할 것을 경고했다. 또 2세 미만 환자 또는 위장관 폐쇄가 의심되는 환자에게는 린제스를 투여하지 말 것을 권고했다. 

애브비와 아이언우드는 "린제스는 소아 기능성 변비 치료제로서 새로운 지평을 열었다"고 강조했다.