[메디칼업저버 양영구 기자] 사이클로스포린 제제 안구건조증 신약이 탄생했다.

미국식품의약국(FDA)은 최근 독일 노발릭의 사이클로스포린 제제 안구건조증 치료제 베바이를 허가했다고 밝혔다.

베바이는 새로운 무수 부형체에 용해된 사이클로스포린으로 신속하게 약효를 발현하는 기전이다. 수분 또는 항균성 방부제, 오일, 계면활성제 등이 포함되지 않아 수소이온농도와 삼투압 등과 무관한 것으로 알려진다. 

FDA 승인의 근거는 총 1369명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행한 3개의 다기관 무작위 연구가 기반이다. 

이 중 미국 존스홉킨스대학 Esen. K Akpek 교수 연구팀이 진행한 임상3상 ESSENCE-2 연구에서 베바이는 대조군 대비 국립안연구척도(tCFS)와 안구 건조도를 개선한 것으로 나타났다. 

이 연구는 안구건조증 치료를 위해 베바이의 효능과 안전성을 평가했다. 연구에는 중등도~중증 안구건조증 환자 834명이 포함됐다.

연구팀은 14일 동안 인공눈물을 1일 2회 점안 후, 베바이 투여군과 대조군에 각각 1:1 무작위 배정, 29일 동안 각각의 약물을 1일 2회 투여했다. 

1차 목표점은 치료 29일차 tCFS 등급 변화와 안구건조도 점수 변화였다.

연구 결과, 치료 29일째 tCFS는 베바이군의 4등급 감소한 반면, 대조군은 3.6등급 감소했다(95% CI -0.8~0; P=0.03). 안구 건조도 변화는 두 군 모두에서 개선됐다(베바이군 -12.2점, 대조군 -13.6점; P=0.38).

특히 베바이군에서 임상적으로 의미 있는 3등급 이상 tCFS 감소를 달성한 환자 비율은 71.6%였다(95% CI 6.0~19.3; P<0.001). 이들은 치료 29일째 안구건조도 및 시야 흐림 등의 증상이 대조군 대비 크게 개선됐다. 

노발릭은 "베바이는 연구를 통해 안전하고 내약성이 우수하며 조기에 일관된 치료 효과를 입증했다"며 "안구건조증으로 고통받는 환자의 미충족 수요를 해결하는 계기가 될 것"이라고 말했다.