[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약은 킨텔레스(성분명 베돌리주맙)가 식품의약품안전처로부터 만성 회장 낭염 치료 적응증을 획득했다고 7일 밝혔다.

이로써 킨텔레스는 궤양성 대장염에 대해 직장 결장 절제술과 회장낭-항문문합술(IPAA)을 받았고, 항생제 치료에 반응을 보이지 않거나 반응이 없어진 중증도~중증 활성 만성 회장 낭염 치료에 사용 가능해졌다.

적응증에 따라 만성 회장 낭염에 킨텔레스를 사용하려면 항생제 표준요법과 함께 킨텔레스 300mg을 0주, 2주, 6주, 이후 매 8주마다 정맥 주입해야 한다.

흔히 주머니염(Pouchitis)으로 불리는 회장 낭염은 IPAA를 받은 환자의 23~59%에서 보고되는 흔한 합병증이다.

궤양성 대장염 환자가 결장과 직장 절제술을 받은 경우 대변 유지를 위해 외과적으로 회장주머니를 만드는 IPAA를 받게 되는데, 이 때 회장주머니에 염증과 자극이 나타나는 회장 낭염이 발생할 수 있다.

급성 회장 낭염은 항생제로 치료하지만, 만성화가 진행되면 승인된 치료법이 없어 미충족 수요가 높았다.

이번 적응증 확대 기반은 EARNEST 연구다. 이 연구는 성인 환자 102명을 대상으로 활성 만성 회장 낭염에서 킨텔레스의 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다. 

연구 결과, 킨텔레스군의 3%는 1차 목표점인 치료 14주째 임상적 관해에 도달했다. 반면 위약군의 임상적 관해 도달률은 10%에 불과했다(P=0.01).

치료 34주째에 확인한 결과에서는 킨텔레스군 35%가 임상적 관해에 도달했지만, 위약군은 18%로 나타났다. 안전성 프로파일은 기존 킨텔레스 연구에서 나타난 것과 유사했다.

한국다케다제약은 "킨텔레스가 적응증을 확대하며 궤양성 대장염의 대표적 합병증까지 치료할 수 있게 됐다"며 "현재까지 승인된 치료제가 없었던 분야인 만큼, 미충족 수요를 해결하며 국내 치료환경 개선에 앞장서겠다"고 말했다.