차병원그룹 바이오기업 차바이오앤디오스텍과 미국 줄기세포 전문기업 ACT(Advanced Cell Technology)가 공동으로 개발한 ‘배아줄기세포 유래 망막색소상피세포치료제’가 미국 보건성 (US Department of Health and Human Service)으로부터 스타가르트병 희귀의약품 (Orphan Drug)로 2일(미국 현지시각) 지정받았다

이 치료제는 전임상시험(동물실험)에서 큰 치료 효과를 보여, 임상시험에서도 빠른 결과가 예상되기 때문에 상용화 가능성이 매우 클 것으로 기대를 모으고 있다.

ACT는 작년 11월 19일 미국 FDA에 스타가르트 병에 대한 세포치료제 임상허가를 신청한 바 있으며, 올해 1월 미 FDA로부터 보완요청을 받은 바 있다.

이달 중으로 FDA와 자료보완 미팅을 통해 임상승인을 조정할 예정인 가운데, 이번 지정이 미국 FDA로부터의 임상승인에도 긍정적으로 작용할 전망이다.

차바이오앤디오스텍은 “미국 임상 승인 시기와 맞물려 식약청에 임상 승인을 신청할 계획”이라며 “배아줄기세포 유래의 세포치료제로서 국내최초의 임상승인 신청이 될 것”으로 내다봤다.