보령제약이 야심차게 개발한 피마살탄이 최종 검사대에 올랐다.

회사는 3일자로 식품의약품안전청에 고혈압치료제 피마살탄(Fimasartan)의 신약 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다.

신약 허가 신청서 제출에서 최종허가까지는 빠르면 3개월에서 길면 6개월 이상으로 회사 측은 오는 10월을 예상하고 있다.

피마살탄이 허가되면 15번째 국산 신약이라는 의미를 갖는다. 보령제약은 이약을 개발하기 위해 지난 18년간 500억 원을 투자했다.

또 신약사상 가장 큰 시장에 도전하는 약물이 된다. 현재 국내 고혈압 시장은 1조2000억 원 규모이며, 이중 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker)계열이 5400억 원으로 약 46%를 차지하고 있다. 바로 피마살탄은 ARB계열의 고혈압 치료제다.

국산ARB제제도 나오게 된다. 현재 국내에 같은 계열의 약물로는 로살탄(제품명 ‘코자’, MSD), 발사르탄(제품명 ‘디오반’, 노바티스), 올메살탄(제품명 ‘올메텍’, 산쿄) 등 7개 약물이 판매되고 있으나 모두 외국산이다.

국내 최초의 글로벌 신약으로서의 기대감도 높이고 있다. 피마살탄의 물질명은 2006년 1월 세계보건기구(WHO)의 국제 일반명(INN) 리스트에 등재됐으며, 2001년 미국특허를 시작으로 일본, 호주, 유럽6개국, 멕시코, 러시아 등 현재 17개국에서 32개의 물질특허와 제법 특허를 취득하고 있다.

또한, 전임상과 1상 임상을 유럽에서 진행해 해외시장 진출에 유리한 조건을 갖추고 있다. 현재 미국, 중국, 인도, 유럽 등에 다양한 방법을 통한 진출을 구체적으로 추진하고 있다. 해외에서의 허가 절차 등을 고려한다면 이르면 2014년부터 수출이 가능할 전망이다.

보령제약 김광호 사장은 "국산 신약 역사상 가장 큰 시장에 도전하는 첫 사례이며, 개발 과정에 국민의 세금이 들어간 신약인 만큼 반드시 성공해야 한다"며 "성공한다면 보령제약뿐 아니라 국내 제약산업에 큰 동기부여를 하는 계기가 될 것"이라고 말했다.