[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔)의 새로운 효능과 안전성에 대한 임상결과를 전세계 1만여 명의 전문가들에게 발표했다.

대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난 6일부터 4일간 미국 시카고에서 진행되는 ‘2023 소화기질환 주간(Digestive Disease Week 2023, DDW 2023)’에서 미란성 위식도역류질환(GERD) 환자 대상 펙수클루의 효능 및 안전성을 입증한 2건의 임상데이터를 발표했다고 10일 밝혔다.

현지시간 7일에 진행된 포스터 발표 2건은 ▲국내에서 진행된 식전, 식후 펙수클루 투여 시, 점막결손 치료율을 비교한 연구자 주도 임상(IIT), ▲중국에서 진행된 펙수클루의 GERD 치료 적응증 관련 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상3상 시험 결과에 대한 분석 내용으로 구성됐다.

건국대병원 성인경 교수(소화기내과) 주도의 임상시험은 미란성 위식도역류질환 환자에서 1일 1회 펙수클루의 식전 투여 대비 식후 투여에서의 유효성과 안전성을 평가했다.

펙수클루 투여 후 2주 및 4주 시점까지 점막 결손이 완전히 치유된 환자의 비율을 확인한 결과, 식전 투여군과 식후 투여군 간의 치료 효과에는 유의미한 차이가 없었다.

즉 펙수클루는 음식의 영향(food-effect)을 받지 않고 동일한 약효를 보여 환자들의 복약 편의성에 도움이 될 것으로 기대된다. 또 2주 및 4주 치료율 확인 과정에서 펙수클루의 빠른 약효 및 우수한 치료 효과를 보였다. 

안전성 역시 확인됐다. 약물이상반응 평가에서도 식전 및 식후 투여군에서의 약물이상반응 발생률은 투여군 간 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 중대한 약물이상반응 역시 발생하지 않았다.

이번 연구자 임상의 임상시험 책임자 성인경 교수는 “펙수클루는 P-CAB계열 내 최초로 식전·식후 복용에 상관없이 동일한 치료효과를 확인해 복용편의성에 대한 강점을 확보했다"며 "이번 연구에서 2주 및 4주 치료율을 각각 확인해 PPI보다 빠르게 위산 분비를 억제할 수 있다는 이점을 보여줬다"고 전했다.

중국에서 진행된 미란성 위식도역류질환 치료 관련 비열등성 무작위 대조군 임상 상 시험은 유효성 평가 지표인 8주까지의 상부위장관 내시경 검사 상 확인된 점막 결손 치료율을 비교했다.

연구 결과, 펙수클루 투여군은 97.3%(145/149명), 에스오메프라졸 40mg 투여군은 97.9%(143/146명) 치료율을 확인해 활성대조약인 에스오메프라졸과 치료 효과와 비열등함을 입증했다.

또 약물이상반응 등의 안전성 평과 결과도 활성대조약인 에스오메프라졸과 유사했으며(펙수클루 19.4%, 에스오메프라졸 19.6%), 특별히 예상하지 못한 중대한 이상반응도 발생하지 않아, 안전성을 입증했다.

중국 임상3상 시험 결과의 발표자인 씨아오 잉리엔(Y. Xiao) 중산대학교(中山大学, Sun Yat-sen University) 교수는 “PPI와 비교해 하루 만에 약효가 발현된다는 강점과 식전 식후 상관없이 동일한 약효를 보이는 P-CAB 계열의 강점으로 점차적으로 P-CAB이 PPI를 대체하게 될 것이며, 펙수클루가 이러한 흐름을 이끄는 역할을 할 것”이라고 말했다. 

대웅제약 이창재 대표는 “세계 최대 규모인 DDW 2023에서 펙수클루의 미란성 위식도역류질환 적응증에 대한 연구 결과를 발표하면서, 전세계 소화기질환 의료진 및 연구자들 대상으로 펙수클루의 우수성을 알릴 수 있는 계기가 됐다”며 “펙수클루 후속 적응증 추가를 위해 지속적인 국내외 다양한 임상시험을 계획 및 진행하고 있으며, 제품력을 강화하는데 역량을 집중할 계획”이라고 밝혔다.