[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품이 저용량 이뇨제(클로르탈리돈 6.25mg)와 로사르탄 50mg를 결합한 새 제품을 국내 최초로 내놓는다.

한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 고혈압 치료 복합신약 ‘클로잘탄정 50/6.25mg’을 신규로 허가 받았으며, 오는 7월초 제품을 출시할 예정이라고 4일 밝혔다.

이번 신규 허가에 따라 한미약품은 두 성분 조합의 복합제 3개 함량(클로잘탄정 50/6.25mg, 50/12.5mg, 100/12.5mg) 라인업을 갖추게 됐다.

한미약품은 로사르탄 단일 요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자 166명을, 이번에 허가 받은 클로잘탄정 50/6.25mg 투여군과 로사르탄 50mg 투여군으로 나누어 8주간 효과를 비교한 임상3상(HM-CHORUS-303)을 통해 유효성과 안전성을 입증했다.

연구 결과에 따르면, 클로잘탄 50/6.25mg 투여군(84명)은 로사르탄 50mg 투여군(82명)과 비교해 기저치 대비 투여 8주 후 sitSBP 변화량에 있어서 5.9mmHg의 유의한 추가 혈압 강하 효과를 나타냈다.

이 연구 책임자인 연세대 의대 강석민 교수는 “ARB 단일 요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자에 대해 클로르탈리돈 6.25mg이 포함된 클로잘탄정의 강력한 혈압 강하 효과를 확인했다”고 말했다.

강 교수는 "국내외 가이드라인에서는 이뇨제 선택시 HCTZ 보다 클로르탈리돈을 우선 사용할 것을 권고하고 있다”며 “클로잘탄정 50/6.25mg 허가는 이뇨제 병용 요법이 필요한 환자 치료를 위해 선택할 수 있는 클로르탈리돈 용량의 범주가 더욱 다양해졌다는 점에서 의미가 크다”고 설명했다.

한미약품 관계자는 “국내 고혈압 치료제 시장을 선도하는 기업으로서, 다양한 환자들에게 맞춤형 처방을 할 수 있는 복합제 라인업을 지속적으로 구축해 나가고 있다”며 “탄탄한 임상적 근거를 토대로 의료진과 환자에게 신뢰받는 제품을 더욱 확대 공급하겠다”고 말했다.