[메디칼업저버 양영구 기자] 사노피는 백일해·파상풍·디프테리아(Tdap) 백신 아다셀이 식품의약품안전처로부터 10년 간격 재접종 및 만 10세 접종 용법용량 변경을 승인받았다고 23일 밝혔다. 

변경된 허가사항에 따르면 아다셀은 영유아 시기에 DTP 기초접종을 일정대로 모두 마친 만 10~64세 청소년 및 성인을 대상으로 추가 접종하며 10년 간격으로 재접종할 수 있다.

이번 승인은 10년 전 Tdap 백신을 접종 받은 성인을 대상으로 아다셀 재접종 시 안전성과 면역원성을 첫 접종군과 비교한 오픈라벨, 다기관 연구가 기반이 됐다.

연구 결과, 아다셀 재접종군에서 양호한 내약성과 면역원성을 확인했고 재접종군과 첫 접종군 사이 이상반응은 큰 차이가 없었다. 

파상풍 및 디프테리아에 대한 일정 수준 이상(0.1 IU/mL) 보호항체는 아다셀 재접종군에서 100%, 98.5% 형성됐다. 첫 접종군은 각각 99.7%, 96.1%였다. 

백일해 항체 반응은 항원-FIM을 제외한 항원-PT, 항원-FHA, 항원-PRN에서 첫 접종군 대비 비열등성을 확인했다.

이상반응은 두 군 모두 유사했다. 두 군 모두에서 가장 자주 발생한 이상반응은 주사 부위 통증, 근육통, 두통 등이었다. 

한편, 사노피는 국내 감염병 예방 및 공공보건 증진을 위해 노력한다는 방침이다.