국내 제약산업의 부흥과 국익 창출의 열쇠로 주목받고 있는 신약개발 R&D 사업과 임상시험의 발전방향에 대해 정부 관련부처와 제약인사들이 머리를 모았다. HT 포럼은 지난 10일 LG 트윈타워 동관 지하1층 대강당에서 "제1회 신약·의료기기개발·임상분과 심포지움"을 개최했다.

주제발표 세션의 좌장을 맡은 한미제약 김연판 부사장은 "1991년 복지부의 신약개발 사업의 시작으로 신물질 창출에서부터 전임상, 임상, 평가 분야에서 많은 발전을 했지만 앞으로의 발전을 위해서는 보완해야할 점이 많다"며 현재의 상황을 말했다.

그렇다면 앞으로의 신약개발을 포함한 HT(Health Care Technology) R&D 사업의 방향은 무엇인가. 보건산업진흥원 박소라 신기술개발단장은 현재 HT 사업분야의 방향과 타깃을 바꿔야 한다고 강조했다. 현재 기술중심의 HT R&D에서 의료전달 시스템에 기반을 둔 사업으로의 전환이 필요하다는 것. 또 미국, 유럽을 비롯한 국가들과 규모면에서는 승부가 되지 않는다고 지적하며 창의적인 아이디어의 도출을 강조했다. 연구분야와 병원 간 융합을 통해 공급자가 아닌 수요자의 입장에서 연구를 시작해야 한다는 것이다.

하지만 신약개발에 있어서 핵심이 되는 것은 임상시험 프로토콜이 아직 부족한 형편이다. 박 단장은 기초연구와 임상현장을 이어주는 중개연구 과정을 강조했다. 이 과정에 대한 자원, 전문석, 지식 등이 부족하다는 것이다. 이는 보건복지가족부 첨복단지추진단 신약부문 위원인 CJ 제약연구소 문병석 소장도 “연구와 임상의 간극인 ‘valley of death"가 넓어지고 깊어지고 있다”며 이에 대한 심각성을 강조했다.

임상시험 전문인력의 부족도 간과할 수 없는 과제다. 하지만 박 단장은 전문인력 양성도 중요하지만 그 이전 국내 임상연구 자료를 공유할 수 있는 네트워크의 구성이 우선되야 한다고 강조했다. 긴 시간이 소요되는 전문성 문제는 외부지원 및 계약을 통해 우선 해결할 수 있기 때문에 그 기반이 되는 네트워크 사업에 집중하겠다는 것이다. 현재 보건산업진흥원은 이를 위한 사업을 진행하고 있고, 문 소장은 첨복단지를 통해 임상 네트워크의 효율적인 모델을 제시할 수 있을 것으로 기대했다.

신약대상후보물질이 없다는 점도 지적됐다. 토론 패널도 참석한 녹십자 장종환 부사장은 “신약 후보물질 1만개 중 1개가 신약이 된다”고 말했다. 하지만 현재 국내에는 물질이 1만개가 없다는 것. 성과가 있는 1개를 위해 1만개를 연구할 수 있는 의지가 필요하다는 것이다.

하지만 인천대학교 자연과학대학 안순길 교수는 토론에서 “기초연구자가 임상시험 자금까지 조달해야하고, 국가차원에서 지원하는 BT 연구비 연간 8000억원 중 연구물질 투자에 해당하는 비용은 거의 없다”고 지적해 연구의지가 현실적인 문제에 꺾이고 있다고 말했다. 문 소장도 “실질적인 이윤문제가 선결된 후에야 연구기반 강화를 생각해야 한다”고 지적했다. 현재 즉시 결과를 볼 수 있는 항암제 분야가 세계는 15%인데 비해 국내는 30% 가량을 차지하고 있다는 점은 이를 잘 보여주고 있다. 실패 가능성이 높은 부분에 대한 투자가 전무하다는 것이다.

삼성서울병원 고재욱 교수 역시 미국이나 유럽 등 외국의 경우 신약대상물질의 개발부터 제약사에 이르기까지 정부가 자금을 지원하고 있어 신약대상물질의 기업이전이 활발하다“며 폭넓고 실질적인 자금지원이 필요하다고 말했다.

이외에도 국내 임상연구에 대한 방향성도 조정될 필요가 있다는 의견들이 다수 있었다. HT 포럼 공동대표인 LG 생명과학 김인철 대표이사는 "정부차원의 신약 R&D 사업 육성은 바람직하지만 전략적인 측면에서의 목표설정과 리더쉽이 부족하다"고 지적했다.

LG 생명과학에서 전임상시험을 담당하고 있는 정희경 부장도 “제약사나 기관별로 경쟁을 통한 신약개발보다는 국가적인 차원에서 함께 진행하는 동료로 인식할 필요가 있다”고 강조했다. 조선대학교 약학대학 한효경 교수는 “전제적으로 관리할 수 있는 정부기관이 필요하다”고 촉구했다.

한편 보건복지가족부 보건산업기술과 맹호영 과장은 “현재 지식경제부, 교육부와 함께 범부처 지원기구를 구성하고 있다”고 말해 심포지엄에서 지적된 문제들이 개선될 수 있는 가능성을 높였다.