사례보고에 따른 경고문구 추가

다발성 경화증 치료제인 나탈리주맙(natalizumab, Tysabri)에 진행성 다초점 백색질뇌증(PML)에 대한 경고문구가 추가됐다.

미국식품의약국(FDA)은 나탈리주맙을 투여받은 다발성 경화증 환자들에게서 PML 사례들이 지속적으로 보고됨에 따라 경고문구를 추가했다고 밝혔다. 이제까지 FDA가 확인한 사례는 31건. 이 중 13건은 작년 9월에 발생한 것이다. 이는 미국에서 환자 1000명당 1명 꼴로 미국 외 국가들에서는 2배에 가까운 위험도를 보였다.

FDA는 1년 이하 투여 환자에게서는 PML 사례가 보고되지 않았고, 24~36회 투여 환자군에서 PML 유병률이 증가했다고 설명했다.

하지만 FDA는 경고문구만 추가했을 뿐 퇴출 의사는 내비치지 않았다. 아직은 잠재적은 위험도보다 임상에서의 혜택이 더 크다는 것. 단 이를 지속적으로 사용하기 위해서는 위험 최소화 프로그램(risk minimization program)을 거쳐야 한다는 조건을 달았다.

이와 함께 나탈리주맙을 투여 중인 PML 환자에게서 면역회복성염증증후군(IRIS)이 나타났을 경우 약물투여를 금지
해야 한다는 구문도 라벨에 추가되었다.

한편 나탈리주맙은 2004년 11월에 승인받은 이래 2005년 2월 3명의 환자에게서 PML 사례가 나타나 시판이 중지된 바 있다. 이후 2006년 7월 위험도 완화프로그램을 통해 다시 사용이 허가됐고, 2008년에는 코른씨병(Crohn`s diasese) 치료에 적응증을 승인 받았다.
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