FDA-타케다제약

미국식품의약국(FDA)과 타케다 제약 종양부(Takeda Oncology)는 다발성 골수종 치료제 보르테조밉(bortezomib, Velcade)을 중등도 및 중증 간 장애를 동반한 환자에게 투여할 경우 최초 투여 용량을 조절해야 한다는 내용의 성명서를 발표했다. 이에 따라 제품 라벨에도 개정된 용량 정보가 포함됐다. FDA는 중등도 및 중증 간 장애가 있는 환자들에서 평균 사용량이 약 60% 증가됐다는 점을 지적했다. 보르제조밉은 간 효소에 의해서 대사되는 약물로 간 장애가 있는 환자에게서 높은 수치를 보이기 때문. 이에 최초 투여 용량의 감소와 함께 투여 후 독성에 대한 철저한 관찰을 당부하고 있다. FDA와 타케다 제약은 중등도 및 중증 간 장애가 있는 다발성 골수종 환자의 비리루빈(bilirubin) 수치가 1.5㎎/㎗를 초과한 경우, 주사 도스(dose)용량을 0.7㎎/㎡ 감소시키도록 권장하고 있다. 이후 추가 도스 투여 시에는 1.0㎎/㎡ 높이도록 했다. 또 추가내용으로 0.5㎎/㎡까지의 용량 감소는 환자의 내성도를 기반으로 고려하도록 했다. 한편 새로운 제품 라벨에는 처방정보와 함께 업데이트된 생존기간에 대한 자료도 첨가했다. 보르테조밉군의 평균 생존기간은 46.2개월로 멜파란(melphalan)과 프레드니손(prednisone)을 처방받은 군의 생존기간 34.8개월 보다 길게 나타났다는 내용이다.
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