- 미국 행정부의 제약 산업 감시 강화의 결과

미국식품의약국(FDA)이 오바마 행정부에서 강화된 제약산업에 대한 감시와 법령 시행권한을 유감없이 발휘하고 있다.

FDA는 최근 바이엘(Bayer AG), 아밀린 제약(Amylin Pharmaceuticals), 릴리(Eli Lilly), 세팔론(Cephalon) 4개의 제약사에 일부 약물에 대한 홍보에 오해의 소지가 있다는 내용의 경고 서한을 발송했다.

이번에 FDA가 지적한 약물은 릴리의 항우울제인 심발타(duloxetine, Cymbalta), 릴리와 아밀린이 공동으로 개발한 당뇨병 약제인 바이에타(exenatide, Byetta), 바이엘의 레보노게스트렐 분비 자궁 내 장치인 미레나(Mirena), 세팔론의 림프종 치료제인 트린다(bendamustine, Treanda)다.

FDA는 약물 광고들이 효과 과장, 중요한 약물 위험정보 생략, 약물의 다른 적응증에 대한 홍보를 하고 있다고 말했다. 심발타는 위험정보의 생략, 바이에타는 과대효과 광고 및 승인받지 않은 적응증의 홍보, 미레나는 사용을 통한 외모와 기분의 향상, 트린다는 약물 위험정보의 생략과 의사들을 대상으로 한 추가적인 약물 용량 정보 제공을 지적받았다.

FDA는 제약사들에게 즉각적으로 이 제품들에 대한 홍보물 사용을 금지할 것을 요구했고, 각 제약사는 요구를 수긍함과 동시에 홍보물에 대한 검토에 착수하겠다는 뜻을 밝혔다.

이제까지 FDA는 매년 홍보 위반 사례에 대해 경고서한을 다수 발송하고 있지만 크게 부각된 적은 드물었다.
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