- 이차치료제로 사용

로슈(Roche)사의 류마티스 관절염 치료제인 토실리주맙(tocilizumab, Actemra)이 드디어 미국식품의약국(FDA)의 문턱을 넘었다.

토실리주맙은 유럽과 일본에서는 이미 사용되고 있지만, FDA는 2008년 FDA 자문위원회의 권고에도 불구하고 자료부족을 이유로 승인을 연기한 바 있다.

FDA는 중등도~중증 성인 류마티스 관절염 환자의 치료에 승인했지만 임상에서 나타난 심각한 부작용들을 지적하며 다른 승인된 약물들의 치료에 적합하지 않을 경우 사용하도록 한다는 조건을 붙였다.

토실리주맙은 류마티스 관절염 환자에서 과잉되는 면역 시스템 단백인 인터루킨-6(interluekin-6)의 활동을 차단하는 역할을 한다. 효과는 5개의 임상시험에서 환자들의 관절염 개선 효과를 통해 입증됐다. 하지만 부작용에 대한 우려도 다소 높은 편. 임상시험에서 나타난 부작용들로는 상부호흡기감염, 두통, 비강 염증 등이 있었고 일부환자들에게는 고혈압, 간효소 수치 상승, LDL-콜레스테롤 상승도 나타났다.

FDA 약물평가연구센터 밥 라파포트(Bob Rappaport) 박사는 "의사들과 환자들은 토실리주맙이 가지고 있는 심각한 부작용의 위험성에 대해서 인지하고, 이를 고려한 상태에서 토실리주맙 치료의 위험대비 혜택 평가를 해야한다"고 당부했다.

FDA는 로슈사에게 토실리주맙의 장기간 안전성 평가를 위한 승인 후 임상시험을 요구했다. 특히 FDA는 일부 환자들에게서 나타난 LDL 콜레스테롤 상승과 고혈압에 미치는 영향에 대한 평가를 강조했다.

추가적으로 위험도평가 및 완화전략(REMS) 차원에서 의사들에게 환자들의 간, 위장관에 관련된 유해 작용의 올바른 관찰 방법에 대해서 교육하도록 했다.
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