[메디칼업저버 박선재 기자] 판상 건선 치료에 비스테로이드 약물이 속속 등장하면서 경쟁구도를 형성하고 있다. 하지만 너무 높은 가격은 한계점으로 꼽힌다.

지난 5월 미국식품의약국(FDA)은 스위스 제약사인 더마반트 사이언스의 비스테로이드 판상 건선 치료제 '비타마(성분명 타피나로프)'를 승인했다. 

비타마는 1% 크림 제형으로 아릴 탄화수소 수용체 작용제다. 사용 기간이나 신체 표면에 따른 제한이 없고 관해 효과가 있는 경증, 중등증, 중증 판상 건선 환자가 사용할 수 있다.

FDA 승인을 뒷받침하는 임상연구인 PSOARING 1 및 PSOARING 2에서 비타마를 투여받은 환자들은 1차 및 2차 목표점을 충족시켰고, 12주차 의사의 전반적 평가(PGA) 점수도 최소 2등급 이상 향상시켰다.

특히 PSOARING 1 연구에서 임상반응종합평가(IGA)에서 비타마군은 36%, 대조군은 6%, PSOARING 2 연구에서는 각각 40%, 6% 향상시켰다. 

이외에도 건선중증도 지수인 PASI 75 등을 포함한 2차 목표점도 유의한 개선 효과를 보였다. 

미국 아커티스 바이오쎄러퓨틱스의 '졸리브(로플루밀라스트)'도 최근 FDA 승인을 받으면서 판상 건선 치료제 경쟁에 가세했다.  

졸리브는 만성폐쇄성폐질환 치료제로 알려진 로플루말라스트를 0.3% 크림 제형으로 변형한 약물로, 역시 비스테로이드 약물이다.  

특히 겨드랑이와 엉덩이 등의 간찰 부위(intertriginous areas)를 포함한 치료제로 12세 이상 환자에게 중등도와 사용 기간 제한 없이 사용할 수 있다. 

졸리브의 FDA 승인도 두 가지 임상3상 연구 결과를 기반으로 하고 있다. 

연구의 1차 목표점은 기준점에서 임상반응종합평가(IGA)  2등급 이상 및 8주차에서 IGA 2등급 이상 향상이었다.

연구 결과, 8주차에서 졸리브군이 42.4%, 37.5%를 나타내 1차 목표점을 달성했다. 반면 대조군은 각각 6.1%, 6.9%로 나타났다. 

간찰 IGA(I-IGA), 75% 치료 호전율(PASI-75), 가려움증 평가 기준(WI-NRS) 등의 2차 목표점에서도 졸리브군이 대조군보다 유의미하게 판상 건선 증상을 향상시켰다.

또 8주차에서 졸리브군은 I-IGA 목표점을 72%, 68%, 대조군은 14%, 17% 만족시켰다.  

두 연구 모두에서 2주차까지 졸리브군 일부 환자는 가려움이 감소했고, 8주차에서 이들 일부는 WI-NRS가 4점 이상 향상됐다. 특히 WI-NRS 4점 감소는 졸리브군 67%, 69%인 반면 대조군은 26%, 33%로 나타났다. 

임상시험과 관련된 부작용으로는 설사, 두통, 불면증, 오심, 상기도 감염과 비뇨기계 감염 등이 발생했다.
  
연구를 진행한 미국 마운트시나이대학 Mark G. Lebwohl 교수는 "졸리브는 단기 및 장기 치료 연구에서 건선 증상을 유의미하게 줄였다"며 "졸리브는 스테로이드 제제가 아니어서 장기간 사용했을 때 스테로이드와 관련된 부작용 위험이 없고, 간찰 부위 치료에 효과적"이라고 말했다. 

비타마와 졸리브는 비스테로이드 제제라는 장점이 있지만 가격이 너무 높다는 한계를 안고 있다. 비타마 60g은 1325달러(약 170만원), 졸리브 60g도 825달러(약 100만원)다.