내년 1월 1일부터 원료의약품에 대해서도 품목별 사전 GMP 평가가 시행된다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 원료의약품 품목별 사전 GMP 평가가 10년 1월 1일부터 시행됨에 따라 전문가 회의 및 관련 업계의 의견수렴을 거쳐 평가에 필요한 제출자료 범위, 실태조사 점검표 및 결과처리기준 등 세부지침을 마련했다고 22일 밝혔다.

원료의약품 품목별 사전 GMP 평가는 품목 허가(신고)에 포함된 평가로서, 기존 원료의약품 품목 허가(신고)제와는 달리 품목 허가 전에 원료의약품의 품목별 특성을 감안하여 품질을 보증하기 위하여 시행하는 평가다.

평가대상은 약리활성이 있는 원료의약품 중 신규로 허가받는 품목이다.

식약청은 원료의약품신고(DMF) 대상 원료의약품, 한약재, 약리활성이 없는 첨가제와 인체에 직접 적용하지 않는 체외진단용의약품, 및 소독제와 수출만을 목적으로 하는 원료의약품, 자사 제조용으로 직접 수입하는 원료의약품의 경우에는 품목별 사전 GMP 대상에서 제외한다고 밝혔다.

식약청은 동 제도 시행에 앞서 업계의 이해와 편의를 제공하고 제도의 안정적 시행을 위하여 오는 12월 23일(수)에 서울 서초구 소재 한국제약협회 4층 강당에서 민원설명회를 개최한다.